□本报记者 李晓雅□
世界卫生组织于1975年开始推荐国家制定基本药物目录，希望通过确定基本药物，使其成员国尤其是发展中国家的大部分人口得到基本药物供应保障，降低医疗负担，促进合理用药。我国实施基本药物制度5年来取得显著成效，这其中离不开药企坚持履行社会责任所作出的贡献。
放弃原研优势惠及基层患者
在我国现行政策下，外资企业生产的原研药品，面临着两个选择：一是进入基本药物目录，将药品供应扩大至基层医药市场，代价则是放弃原研和单独定价身份，其价格将从单独定价变为基本药物价格，与仿制药品的价格一致；另一个选择是仍然保持单独定价身份，但需放弃基层医药市场。对此，一些外资企业选择了前者。
2009年第一版《国家基本药物目录》问世时，阿斯利康（中国）公司的倍他乐克（美托洛尔）片剂和洛赛克（奥美拉唑）片剂以优秀的品牌和临床认可度被选入目录。
2012年第二版《国家基本药物目录》中，又新增加了该公司的洛赛克注射剂、丙泊酚注射剂和喹硫平片3个品种。尽管进入基本药物目录后会与同类仿制药产品执行统一的最高零售价，从而放弃了药品的单独定价资格和优势，但阿斯利康坚持患者至上，以基本药物的方式向基层患者提供价格更低、质量更好的药品，让基层医生在治疗心血管系统疾病时有更多的选择。
据了解，阿斯利康研发生产的倍他乐克（美托洛尔）片剂，是心血管领域的著名药品，在治疗高血压等方面疗效显著，自进入中国市场后，成为该领域临床用药的首选药品之一。专利到期后，尽管仿制企业达10多家，价格也更加低廉，但由于过硬的质量和疗效以及阿斯利康的良好口碑，倍他乐克片剂仍然占据着美托洛尔口服剂市场的绝对优势。
确保基本药物质量稳定
实施基本药物制度，主要目的是满足群众的基本用药需求，药品价格降下来了，质量也要得以保证。在安全生产、确保药品质量稳定方面，基本药物目录内药品生产企业丝毫不敢松懈。
据华润三九医药股份有限公司有关负责人介绍，该公司生产基本药物所使用的中药材、原辅料、包装材料均来源于合格供应商，所用物料供应商均需经过严格的资质审核、现场审计、小样检验等考察环节。而在每批物料入库投产前，该公司均按照国家法定质量标准进行检验，确保每批物料检验合格后才投料；中药材在投料前，须经拣选、清洗，并确保符合中药饮片药典标准。该公司还逐步建立GAP种植基地，保证了产品所需原料药材的质量。
据介绍，华润三九的基本药物生产工艺技术经多次工艺验证确认，工艺的均一性、稳定性与重现性均佳，批次内与批次间质量波动的标准相对偏差（RSD）均控制在5%以内。针对日常生产工艺关键的质量控制点，该公司采用先进的生产设备，如一步制粒机、干法制粒机等，使每个投料亚批各物料间充分混合均一，确保颗粒各项质量指标的稳定。
在生产环境方面，华润三九的基本药物均在通过国家2010版GMP认证的药品生产车间里生产。质量监督人员对每批产品的生产全过程进行监督，确保投料、生产各工序参数、人员操作、设备运行、生产环境等符合GMP规范要求；公司对每批产品进行留样观察，并每年开展稳定性考察。此外，在运输过程中，华润三九的基本药物用复合膜作为内包装材料，颗粒采用复合膜密封防潮包装后，与外界完全隔离，药品存储、运输等环节满足GSP相关要求。
机遇与挑战并存
“以前药品在基层推广靠打价格战，或者品牌影响力。国家推行基本药物制度后，中标企业将在一定程度上拥有或进一步扩大基层市场。制度的推行，对药企既是机遇也是挑战。”齐鲁制药有限公司相关负责人说。
齐鲁制药有限公司生产销售的药品主要分为4类：抗肿瘤、心血管药物、抗生素以及神经精神类药物。在2009年国家公布的307种基本药物中，齐鲁制药就有20余种。
据介绍，以往基本药物招标价格在大部分情况下会出现下行趋势，压缩了企业利润。大的制药企业工艺精湛，质量优势明显，但正因此成本较中小企业要高，尤其是随着国家对环保要求的提高，大企业的环保投入力度加大，在“唯低价是取”的招标中没有优势。近年来，这种情况有所改变。低价中标的小企业由于缺乏原料生产基地，易受原料价格波动的影响，生产效率不高，加之销量突然扩张，生产供应跟不上，出现亏本的情况，导致一些中标基本药物不能保证供应。基于此，各省总结经验，在第二轮招标中，对于配送率不符合要求的企业进行淘汰。
“基本药物制度推行5年来，政策在不断调整、完善，如逐步从唯低价是取，到招标中技术标比重加大，质量与价格平衡。”齐鲁制药有限公司相关负责人说，国家推行基本药物制度，符合社会发展规律和行业需求。生产企业要配合，并积极参与招标采购，严控生产工艺，提高工作效率，从而降低生产成本，扩大规模，在改革大潮中站稳做强。
