注册号 国食药监械(进)字2004第3460819号
生产厂商名称（中文） 美国捷迈公司
产品性能结构及组成 该系统由多种基本部件（包括：股骨部件、关节面部件、胫骨平台、髌骨部件）和可选部件（
包括：延长杆、楔形块和股骨垫块）等部件组成。包括后
稳定型（即：PS型）和全限制型（即：CCK型）。其中股
骨部件PS型材料采用铸造钴铬钼合金，CCK型材料采用铸
造钴铬钼合金；髌骨部件材料采用超高分子聚乙烯；关节
面部件PS型材料采用超高分子聚乙烯，CCK型材料采用超
高分子聚乙烯和钛6铝4钒合金；胫骨平台材料采用钛6铝
4钒合金和超高分子聚乙烯；延长杆、楔形块和股骨垫块
材料采用钛6铝4钒合金。
产品适用范围 适用于膝关节表面置换手术，仅可与骨水泥合用。
注册代理 捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司
售后服务机构 捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司
批准日期 2004.06.01
有效期截止日 2008.05.31
备注
变更日期
生产厂商名称（英文） Zimmer inc.
生产厂地址（中文） 1800 西中街区，华沙，印第安纳州 46581，美国
生产场所 1800 西中街区，华沙，印第安纳州 46581，美国
生产国（中文） 美国
产品名称（中文） Insall/Bustein II 组合式全膝关节系统
产品名称（英文） Insall/Bustein II Modilar KneeSystem
规格型号 见附页*See Attachment
产品标准 YZB/USA 2748《Insall/Bustein II 组合式全膝关节系统》
附件
