本报讯 （记者刘志勇）5月19日，《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》出台并于即日起实施，大型医用设备配置审批调整为行政许可事项。
《决定》明确，医疗器械使用单位配置大型医用设备，应符合卫生计生主管部门制定的大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员，并经省级以上卫生计生主管部门批准，取得大型医用设备配置许可证；未经许可擅自配置使用将受到相应处罚。
《决定》要求，卫生计生部门应对大型医用设备的使用状况进行监督和评估，发现违规使用及与大型医用设备相关的过度检查、过度治疗等情形的，应立即纠正，依法予以处理。其中，未经许可擅自配置使用大型医用设备的，由县级以上卫生计生部门责令停止使用，给予警告，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及单位提出的大型医用设备配置许可申请。大型医用设备配置管理的具体办法将由国务院卫生计生主管部门会同国务院有关部门制定；大型医用设备目录由国务院卫生计生主管部门商国务院有关部门提出，报国务院批准后执行。
《决定》同时将医疗器械临床试验机构的资质管理由许可制改为备案制，并规定违规开展医疗器械临床试验的，由县级以上食药监管部门责令改正或立即停止临床试验，可处5万元以下罚款，该机构5年内不得开展相关专业医疗器械临床试验；医疗器械临床试验机构出具虚假报告，由县级以上食药监管部门处5万元以上10万元以下罚款，该机构10年内不得开展相关专业医疗器械临床试验。
