根据国家药品监督管理局网站16日消息，我国自主研制的用于治疗复发或转移性乳腺癌新药马来酸吡咯替尼片(艾瑞妮)获批上市。
根据《2015中国癌症统计数据》，乳腺癌已经成为我国女性发病率最高的恶性肿瘤，约占所有女性癌症总发病率的16.5%。国家药品监督管理局网站消息指出，HER2分子是乳腺癌预后较差的独立预测因子，在靶向HRE2的药物问世以前，HER2阳性患者的生存期仅为HER2阴性患者的一半。马来酸吡咯替尼片为HER2阳性乳腺癌复发或转移性乳腺癌患者提供了新的治疗手段。
马来酸吡咯替尼片由江苏恒瑞医药股份有限公司自主研发，该产品基于中国医学科学院肿瘤医院徐兵河教授牵头的I期和II期临床研究结果而获得有国家药监局的有条件审批，并将在上市后继续完成另外两项分别由中国人民解放军第三零七医院江泽飞教授及徐兵河教授牵头的III期研究。据徐兵河教授介绍，马来酸吡咯替尼片无疾病进展生存期(PFS)18.1个月明显延长(PFS：癌症没有继续恶化且病人能够继续生存的时间)。吡咯替尼联合卡培他滨的治疗方案，是国内已获批抗HER2药物中注册临床研究达到PFS最长的治疗方案。
恒瑞医药发布公告称，马来酸吡咯替尼片是我国首个具有自主知识产权的抗HER2靶向药物，公司已投入研发费用约为5.56亿元人民币。2017年12月，吡咯替尼2期临床研究结果在美国圣安东尼奥乳腺癌大会上报道，并被列入2017年乳腺癌重大事件年度回顾。该产品基于II期临床研究取得突破性疗效被国家药品监督管理局药品审评中心列入优先审评，从递交上市申请到正式获批仅历时10个月，大大加快了该产品上市。同时，马来酸吡咯替尼片是国家十二五“重大新药创制”科技专项重点支持的项目之一。
2017年度我国药品审评报告显示，去年国家药审中心批准上市药品394个(以药品批准文号计)，其中纳入优先审评审批品种53个，占13.5%。近年来，国家深入推进药品审评审批制度改革，为加快国产新药上市创造了有利条件，也有效激发了生物医药产业的创新活力。(陈为)
