近日，该公司宣布，美国FDA已授予评估INT230-6治疗既往已接受至少2种疗法失败的复发性或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)患者项目的快速通道资格(Fast Track Designation，FTD)。大约15-20%的乳腺癌检测雌激素受体、孕酮受体和HER2蛋白呈阴性，符合三阴性标准。TNBC被认为比其他类型的乳腺癌更具攻击性，预后更差，主要是因为靶向药物较少。根据发表在《临床肿瘤学杂志》上的一项研究，接受2种治疗方法失败的患者通常在9周内病情进展，接受3种疗法失败的患者病情会在4周内就进展。
快速通道资格(FTD)旨在加速针对严重疾病的药物开发和快速审查，以解决关键领域严重未获满足的医疗需求。实验性药物获得快速通道资格，意味着药企在研发阶段可以与FDA进行更频繁的互动，在提交上市申请后如果符合相关标准则有资格进行加速审批和优先审查，此外也有资格进行滚动审查，这意味着药企可以将其生物制品许可申请(BLA)或新药申请(NDA)中已完成的部分提交给FDA审查，而不必等到每个部分都完成后在审查整个BLA或NDA。
INT230-6是Intensity Therapeutics公司的先导候选产品，利用其DfuseRxSM技术平台发现，该药被设计用于肿瘤内直接注射，该药由2种经验证的有效抗癌剂和一种渗透增强分子组成，有助于药物在肿瘤中分散并扩散到癌细胞中。INT230-6正在对各种晚期实体瘤患者进行I/II期临床研究(NCT0358289)评估。
在临床前研究中，INT230-6通过直接杀死肿瘤和使树突状细胞聚集到肿瘤微环境中以诱导抗肿瘤T细胞活化来根除肿瘤。与标准疗法相比，采用INT230-6体内模型治疗严重癌症可显著提高总生存率。此外，INT230-6还为完全缓解的动物提供了长期、持久的保护，使其免受最初癌症的多重再接种和对其他癌症的抵抗。在小鼠模型中，INT230-6与检查点抑制剂(包括抗PD-1和抗CTLA4抗体)具有很强的协同作用。INT230-6是在Intensity的dfuserxsm平台上发现的。
Intensity Therapeutics总裁兼首席执行官Lewis H.Bender表示，“我们非常高兴收到这一快速通道资格认定，这证实了INT230-6作为单一药物治疗复发或转移性TNBC患者的潜力。找到改善这种疾病的治疗方法是一项尚未满足的关键医疗需求，我们期待今年与FDA密切合作，为这种适应症启动II期临床研究。”
Intensity Therapeutics首席医学官Ian B.Walters博士表示，“这一重要的监管资格认定是基于迄今为止在我们的乳腺癌研究中使用INT230-6治疗所观察到的有前景数据。快速通道资格认定将使我们能够与该机构密切合作，以最有效和高效地开发我们的新癌症治疗方法，并帮助我们确定INT230-6其他可能的适应症。到目前为止，我们正在进行的I/II期试验已经治疗了14种不同类型的晚期实体瘤患者，包括TNBC，我们期待评估在其他领域使用INT230-6进行潜在的注册支持研究。”
