大型医疗器械档案的建立，以“台件”归档。自立项采购开始，招标、采购、到货，验收，大型医疗器械的说明书、工作图、线路图、监测记录、维修记录等都分目录归档到同一大型医疗器械的档案中。
1、采购档案
采购档案是大型医疗器械档案的第一项，包括医院的审议项、考察记录、招标书、投标书、购买合同书等各项前期工作中形成的文字资料。购买合同及其附属条款是对购买双方权限、义务的说明。在以后的产品使用过程中以及监测、维修等各方面工作中，涉及到许多的方面都要以合同所要求的权限为准则，所以前期合同的归档是至关重要的。
2、基本情况部分
基本情况部分是档案的重要组成部分。一般包括大型医疗器械的使用说明书，线路图等，医院根据实际情况将大型医疗器械的场地图、场地的水、电、暖等线路图也建立到档案中，并对大型医疗器械的监测、维修等过程中需要查阅时，可使用备份的资料，并认真做好查阅记录。这样不仅可以延长原始档案的使用寿命，同时也方便了查阅者的使用。
随着社会主义市场经济的发展和社会需求的增加，医疗卫生事业的不断发展，医院档案门类也不断增加，医院档案工作的范围不断扩大。科技档案是知识、信息的载体，是一种潜在的生产力，是一项非常珍贵的科技资源。在医院的医疗质量和服务质量不断提高，医院的科技建设不断发展的情况下，加强医院科技档案管理工作显得更加重要。建立规范的医疗器械档案管理制度很有必要。笔者所在的医院就这几年医疗设备管理工作，尤其是医疗设备的档案管理上作了一些尝试，同大家探讨。
我国卫生事业的迅猛发展，大型医疗器械在现代化医院占据着越来越重的分量。大型医疗器械不仅成为衡量一个医院综合水平的标志，同时也为医疗诊断提供大量的参考数据，成为现代医疗诊断中的一项重要依据。大型医疗器械的增加和使用频率的增高，其管理、维护、检修等各方面的问题也随之而来。医院建立了大型医疗器械档案管理制度。在医院档案室设立大型医疗器械档案专柜，并有专业级技术人员进行管理。档案管理采用按“分类”管理的模式，为每项设备的价值超过10万元的大型医疗器械建立“专项档案”，每项一宗，分年度、分目录管理。
3、监测记录
随着大型医疗器械使用年限的增加，对大型医疗器械进行定期的监测和维护是十分必要的，这也是延长其寿命的一个重要手段。近几年来我国对大型医疗器械的管理也越来越严格，技术监督部门和卫生主管部门每年都会对大型医疗器械进行定期的检查，检查的情况可以如实的反映出大型医疗器械的实际工作状态，以帮助使用者更加清楚的了解器械的性能。将所有的检查记录进行归档化管理，然后进行技术比较，我们可以测算出大型医疗器械的使用寿命和老化程度等各方面的指标，同时，检查还可以督促各科室的器械使用和维修，使仪器设备处于最佳的技术状态，充分发挥仪器设备的功能。
4、报废记录
主要是针对那些严重损坏而又无法维修做报废处理设备的档案管理。这种仪器设备应有严格的报废申请书，经有关部门鉴定后方能做报废处理。这涉及到国家固定资产，可制约流失及其他不正之风。
大型医疗器械档案的后期管理主要是对档案建立以后的完善归档工作的管理和借阅查询管理。医院的大型医疗器械档案由专人进行管理并负责后期的监测和维修档案的整理和归档工作，并由医疗器械（设备）的使用科室、医学工程部等进行积极的协助和协调工作。在借阅方面，医院制定了严格的档案借阅制度，规定了借阅档案人的范围、时间、归还制度等多项内容。当所借阅的档案需要带出档案室时，一般只借阅备份的复印件。超过借阅时限后，由档案管理人员进行催要，并可根据实际工作的需要进行适当的延长。
医院建立大型医疗器械档案管理制度，会随着时间的发展，不断对其完善和补充。大型医疗器械档案信息资源的开发与利用已成为医院现代化进程中不可缺少的重要环节。不断提高对大型医疗器械档案管理意义的认识，健全了档案管理制度，建立了医院信息一体化管理模式。通过多途径、多渠道地开发档案信息资源，满足了医疗、教学、科研工作的需要，实现了档案信息资源的共享，使档案信息资源在医院现代化发展过程中发挥了很大的作用。
5、维修记录
由于大型医疗器械的使用年限的增加和人为操作的因素等各方面的原因，器械难免出现各种故障。并且随着使用年限的增加，故障的出现频率也越来越高，部分故障随之发展成为“顽疾”。对大型医疗器械的故障进行及时的维修是保障其正常使用的前提。将故障维修的情况详细的记录到档案中，可以方便日后的工作中进行查询，同时也可以保证零部件的补充，避免造成闲置、积压和浪费。医院将每次的维修记录分为日常维护记录、大型维修记录和报废记录分别进行整理归档。
6、日常维护记录
日常维护工作一般由医院医学工程部的同志进行，主要是一些价值和科技含量较低的医疗器械或者是一些大型医疗器械的低级故障。在维修档案中详细记载故障的时间、维修人员姓名、所维修的部件、使用更换的零部件、故障是否排除、验收人员等。
7、大型维修记录
一些大型医疗器械公司都有其专业的售后服务部门对所售医疗器械进行跟踪服务。在医疗器械出现一些大的故障而我们的技术实力不足以解决时，以求助于他们进行售后维修服务。在此类维修档案中要详细记载故障的时间、原因，售后服务部门所指派维修人员姓名、所维修的部件、使用更换的零部件及其制造商、故障排除时间、验收人员、维修后使用情况等各项内容。这样不仅可以完善我们的档案管理工作，更重要的是可以为以后我们的器械维修工作提供有力的文字参考资料。idxdy0003
