1、医疗器械捐赠、转让行为不规范。
受调查的医疗机构中，所有医院均接受过医疗器械捐赠，部分医院还转让过医疗器械。一种捐赠转让方式是医疗机构根据卫生行政主管部门的安排，接受由卫生部指定的医疗器械捐赠单位的捐赠，有的医疗器械在接收时就无法投入正常使用；另一种方式是医疗机构之间由于产品的更新换代，将其单位使用过的医疗器械捐赠或转让给基层医院。捐赠和转让时没有进行质量鉴定，一旦出现质量问题，法律责任难以界定。同时，按照有关规定，无偿捐赠的视为合法，但究竟是无偿捐赠还是有偿转让，有偿转让是否认定为非法经营，同样难以判断。
2、部分进口医疗器械未标注注册证号，无中文标识及中文说明书。
调研发现，部分医院购入的进口医疗器械明显违反《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）第17条规定。如，某县级医院2003年采购的“经颅多普勒血流诊断仪”（TCD）、“血液透析仪”、某市级医院2004年采购的“数字图像处理系统”、2005年采购的“呼吸机”、螺旋CT等进口医疗器械，均未标注注册证号及中文标识。经调查，这些产品均经依法批准进口，花费了大量人力物力调查，却无从对此违规行为进行处理。《医疗器械说明书、标签和包装标示管理规定》明确了对此问题可采取的措施是“记入生产企业监管档案”，且不说“生产企业监管档案”在实际中的监管价值如何，对国外企业的“生产企业监管档案”实在缺乏操作性。
3、医疗机构使用植入器械的行为不规范。
调查发现，医院除少数钢板、钢钉等小型植入器械由设备科预先采购、备用外，其他植入器械均无库存。当临床需要时，由手术科室直接向生产（经营）企业定购，直接植入病员体内，术后，手术科室将相关资料交设备科存档。整个过程无严格的购进、验收、保管、使用等程序规范，责任不落实，相关记录不全，病员与器械间无对应关系，导致无法追踪。这种不规范存在严重安全隐患，一旦出现质量事故，无法追查责任，无法采取补救措施。
4、部分医疗器械未规定使用期限。
调研发现，某市级医院使用的以色列产“高压蒸气灭菌器”是数十年前采购的，外观已陈旧不堪，但由于该产品没有规定使用期限，该院现仍在使用。该器械属压力容器，一般压力容器从保证使用安全的角度来考虑，尚规定了强制年检、强制报废制度，而作为医疗器械，在未规定使用期限的情况下，患者和操作人员的安全难以保证。没有规定有效期的医疗器械为数不少。 idxdy0003
