国务院新闻办公室7月18日发表的《中国的药品安全监管状况》白皮书说，2000年中国发布实施《医
疗器械监督管理条例》，初步建立了以产品上市前审批、上市后监督和警戒以及对生产企业监管为核心
的医疗器械监管体系。
白皮书还说，根据风险程度的不同，将医疗器械产品分为一类、二类、三类，其中，三类医疗器械
是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗
器械。境内三类医疗器械和境外医疗器械产品的注册技术审评工作，由国家级医疗器械技术审评机构完
成。境内一类和二类医疗器械的注册技术审评工作，由省级医疗器械技术审评机构完成。现行的《医疗
器械分类目录》中，按照一类管理的医疗器械有108种，按照二类管理的医疗器械有127种，按照三类管
理的医疗器械有71种。
白皮书说，警戒主要包括不良事件监测、再评价和预警召回等制度；对生产企业监管的主要手段包
括质量监督抽验、日常监管、专项检查和生产质量管理体系检查等。国家对医疗器械实施注册管理，注
册审查包括产品检测、临床试验、生产质量管理体系现场审查等内容。 idxdy0003
