近几年外资医疗器械巨头又盯住了我国中低端医疗器械市场，对国内医疗器械企业构成了莫大的压力。为此，刚出台的《规范》给出了明确指导，即作为质量管理体系的一个重要组成部分，企业应提高生产标准，在产品生产全过程中实施风险管理。
“突出全程风险控制是产业进步的迫切需要，尤其是对无菌和植入性医疗器械企业的厂房规模与生产能力、质量管理和风险管理的要求是否相适应等。”分析人士认为，经过一年的过渡，全程控制将进入实操阶段，接下来，执行问题将成关注重点。
“坚持可追溯性要求、提高标准是保障产品生产质量的不二法门。”深圳安科高技术股份有限公司常务副总经理王必战告诉记者。他认为，目前是一个打造民族品牌的黄金时段。
谈及此，浙江灵洋医疗器械有限公司总经理胡军飞颇为赞同。不过，他也表示出一些担忧：“《规范》对新产品审批的规定要求有点高。”
从源头上建立相关生产企业的规范标准和约束机制，对全面提升医疗器械生产企业的整体素质和医疗器械监督管理水平是大有益处的。“可以说，提升医疗器械生产管理标准与国际接轨，是中国医疗器械企业立足于本土，积极走向世界的必由之路。”
对此，迈瑞生物医疗电子股份有限公司技术法规总监李冬岺也认为，《规范》的部分条款借鉴了国际通行的ISO13485认证标准，并积极向QSR标准靠拢，将我国医疗器械质量管理体系以法规的形式确立下来，是尝试与国际接轨的初体验。
“在新医改的语境下，强化医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系是保障民众用械安全的根本，国家局这次出台的两个法规对我国医疗器械生产质量管理既是鼓舞也是鞭策。可以说，这是促进我国医疗器械产业逐渐成熟的具体表现。”浙江省医疗器械行业协会会长许培铨在接受《医药经济报》记者采访时如是说。
不过，也有人认为，鉴于提高准入门槛且部分条款内容过于原则及指导性、可操作性不强，软件管理不够具体，恐难形成合力。
“当然，产业升级，优胜劣汰是必然。比如，《规范》中明确规定，生产企业应建立产品标识的控制程序并形成文件，明确在产品实现的全过程中，以适宜的方法对产品进行标识，以便识别等内容，正是很多企业当前所忽视的。”胡军飞认为，顺应市场大势，尝试与国际接轨是值得肯定的，但在实践中提升软硬件的要求应循序渐进，特别是对新产品应给予政策保障。 idxdy0003
