2006年8月至2007年12月，国家食品药品监管局组织开展的医疗器械生产质量体系专项整治，应该说是对我国医疗器械生产管理的一次全面检查。在一年半的时间里，各地监管部门重点对生产重点产品的生产企业质量体系运行情况进行检查，并从职责制定、原料采购、过程控制到质量检验、成品放行等各环节进行全面检查，有效规范了企业生产质量管理。统计显示，专项整治以来，各省（区、市）核查企业生产质量体系总次数20092家次，检查的覆盖面达100%；突击检查7156次，重点品种专项检查2948次，通过检查立案并处理完毕企业数413家，自愿退出企业数427家，限期整改企业2255家，停产整改企业227家，注销医疗器械生产企业许可证1029家，撤销医疗器械生产企业许可证15家；对生产动物源和同种异体医疗器械、宫内节育器、骨科内固定器械和血管内支架的88家企业的质量体系运行情况进行了检查，其中，17家企业停产整顿，21家企业限期整改。
通过对医疗器械生产环节的专项整治，有效查处了医疗器械生产企业违规违法生产行为，医疗器械生产行为进一步规范，医疗器械生产企业质量管理体系运行水平得到提高，生产企业的守法意识、质量意识明显增强。与此同时，监管部门对医疗器械监管的要求又再一次提高，在今年的全国医疗器械监管工作会议上，国家食品药品监管局副局长张敬礼强调，当前医疗器械监管工作要走向规范化，更加符合市场和监管的需要，更有效地保证公众用械安全，要做到专项整治与长效机制建设齐头并进，着力解决影响和制约医疗器械安全的重点难点问题。
在试点工作中探索质量管理
企业是产品质量的第一责任人。因此，要确保产品质量安全，生产监管的重心——规范生产企业生产质量管理，须臾不可松懈。坚持这一原则，2000年《条例》实施当年，国家局先后发布实施了《医疗器械生产企业监督管理办法》和《医疗器械生产企业质量体系考核办法》，开始了探索实施医疗器械生产质量管理规范的进程。
在2000年至2002年间，国家局制定的《医疗器械生产企业质量体系考核办法》以及生产实施细则，细化了企业开办条件，引入了质量管理体系概念，淘汰了不具备生产条件的“小作坊”式生产企业。但随着公众对产品质量要求的不断提高，要保证产品质量，生产企业必须建立有效运行的质量保证体系，才能确保持续稳定地提供符合质量标准的产品。通过总结经验，结合当时新的发展要求和国际监管经验，2003年全国医疗器械监管工作会议提出了制定医疗器械生产质量管理规范，作为生产质量管理体系的通用规范要求，并从2004年开始了《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）的制定、调研、试点等一系列相关工作。 idxdy0003
