目前,随着我国抗震救灾工作的不断深入,进口医疗器械的数量将逐步增多.为确保进口医疗器械质量,维护使用单位利益,保障人民健康安全,山东局在进一步加强对进口医疗器械质量安全检验监管的同时,建议各检验检疫机构:加大政策法规宣传力度,采取多种有效形式,向国外供货商和进口使用单位讲明我国进口医疗器械的政策法规和强制性技术规范要求;加大口岸查验力度,对国家禁止进口的新旧混装医疗器械坚决退运,严防其流入国内市场;重点加强安全、卫生、环保项目的检验,对查出不符合我国强制性技术法规要求的医疗器械,要及时责令供货商整改,确保安全使用;加强同医疗器械使用单位的协作,做好设备安装、调试、使用阶段的后续监管工作;建立医疗器械进口代理商监管档案,掌握其主要信息,加强监督管理;加大进口医疗器械实验室建设力度,积极构建与药品监督管理部门检测机构的技术共享机制,着力提高实验室检测能力.同时,该局提醒医疗器械进口使用单位在签订贸易合同时,应注意合同内容的规范性,明确提出我国进口医疗器械有关管理规定及要求,避免因合同漏洞造成损失.
医疗器械的安全、卫生和环保等各项指标,直接影响病患的身体健康,是进口检验的重点敏感商品.近年来,随着各项措施制度的有效落实,进口医疗器械质量状况得到改善,但仍存在着各种问题和隐患,应引起相关部门高度重视.
经检验发现,进口医疗器械主要存在以下问题,容易对操作者和患者带来意外伤害:电源连接方式为插头连接,且为欧式插头,与CCC证书相应的试验报告中说明的连接方式 （永久连接）不符;主要部件的铭牌粘贴错误,使用手册上也未进行说明,易导致错误的安装、使用、维护和保养,使设备的安全使用得不到保证;高压部件外部缺少 危险电压标识以及电离辐射警告标识;标识文字为英文,缺少中文标识和中文警示,容易引起错误操作;生理效应标志不符合国标要求,易导致使用者和患者的疏忽. idxdy0003
