在这逐步步入规范化的过程中，2004年我国医疗器械生产监管又迈出了实质性的一步。当年全国医疗器械监管工作会议明确提出，要正视专项治理暴露出来的各类问题，有针对性地探讨建立持之以恒的长效监管机制，切实推进医疗器械监督管理工作，并正式启动《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）。2005年全国医疗器械监管工作会议进一步明确，各地监管部门要不断强化对生产日常监管的认识，将常见的专项监管检查转为建立动态、全面、长效的监管体系，由简单地查“三证”转变为按照企业产品的质量体系要求进行全面系统的检查，努力探索新形势下的监管新模式。
改革开放以来，特别是近10年来，我国医疗器械产业迅猛发展，越来越多高科技产品、学科交叉产品面市。医疗器械产业的快速发展不断地对医疗器械生产监督管理提出了更高要求。为适应这种变化，医疗器械监管部门不断调整着监管方针，完善监管体系，改革监管制度，创新监管方式。我们看到，这一切监管措施都围绕着一个中心——确保产品生产质量稳定可控。因为，确保产
“过去的管理是粗放式的，监管部门对一次性医疗器械生产企业仅实施产品生产许可制度，对生产过程没有监管。但《条例》实施后，尤其是《医疗器械生产监督管理办法》实施后，监管部门对我们的管理是越来越规范了，不但检查次数多了，而且检查项目越来越多，检查标准越来越严格。”浙江玉升医疗器械股份有限公司常务副总许智勇从事一次性医疗器械生产20多年，亲历了医疗器械监管的发展和变化，他的这种感受正是我国医疗器械生产监管变化的生动写照。
浙江省台州市玉环县的清港镇，在国内一次性使用无菌医疗器械行业中是个响当当的地方。这里是国内最大的注射器、输液器模具和自动装配设备加工地，也是最大的塑料加工技术工人输出地，一次性使用无菌注射器等产品的生产、销售量在国内占有较大的比重。然而，在《条例》施行前，由于监管体制不顺，该市一次性使用无菌医疗器械生产秩序混乱，制售塑料零部件的非法行为猖獗，有证企业依法生产、规范管理的意识和能力薄弱，产品质量不稳定，一度被国家局和浙江省政府列为重点整治的地区。
从此，建立长效监管机制成为各地医疗器械生产监管的主要目标。围绕这一目标，各地监管部门在不同时期都会根据辖区实际情况制定不同的监管重点，创新监管手段，完善监管制度，为建立长效机制而努力着。
湖北、江苏等地采取突出监管重点、实行分级管理的方式，集中主要力量加强重点企业、重点产品的监管；同时，辅以技术监督与指导，严格整改复查，对于医疗器械监督抽查中产品不合格的企业除依法处罚外，还坚持“三不”原则，即原因不分析清楚不放过，整改措施不到位不放过，责任不追究不放过。浙江、上海等地有针对性地启动全省重点企业、重点产品关键环节的全面检查，重点检查产品的原材料采购、生产过程控制与出厂检验等环节是否存在违规行为，是否存在与产品质量直接相关的安全隐患，并严格监督企业对发现的安全隐患进行整改，组织对部分风险度较高、存在问题较多企业进行突击检查，进一步掌握部分企业质量管理体系运行的真实情况，发现一些在常规检查中难以暴露的问题与安全隐患，为进一步改进医疗器械监管积累了有益的经验。
其实，经过这些年的工作实践，在医疗器械生产监管方面，各地监管部门都积累了一定的经验，比如监管手段上有日常监管和突击检查相结合、质量监督抽验和专项检查相结合等；监管措施上有强化重点环节监管、突出重点产品监管等；监管制度上有建立企业日常监管档案、推进生产企业诚信体系建设等。可以说，现在的医疗器械生产监管已经做到了区域有重点、环节有重点、品种有重点，且措施有力、制度有效、成效显著，全国医疗器械生产秩序明显好转，规范生产质量管理理念已经深深植根于企业人员的思想中。在这一成效基础上，2007年全国医疗器械监管工作会议提出，要积极探索医疗器械监管工作规律，构建具有中国特色的医疗器械监管体系。 idxdy0003
