>>>>>>韩国成亚洲第三大医疗器械市场1
而众所周知，韩国国民生活水平普遍较高，故对医疗需求也相对较高。据韩国卫生和社会福利部公布的报告披露：2006年，韩国国民人均医疗费用支出为709美元，而今年预计将达859美元。这一数字与西方发达国家相比毫不逊色。较高的医疗费用支出意味着韩国病人在医院可接受更为全面、细致的仪器检查和医疗服务。
医械进入壁垒较高
尽管韩国已成为亚洲最大医疗器械进口国，但外国厂商的产品想要进入韩国市场并不容易。如据美国医疗器械商会人士报道，韩国政府早在2003年即已大幅修改有关医疗器械管理法的相关内容，现择其重要之处介绍如下，供我国欲对韩国出口医疗器械产品的企业作参考。
Ⅰ类医疗器械：这类产品的管理相对比较宽松，外国厂商只要在韩国商工部登记即可获准在韩国上市，无需获韩国有关部门的批准。
Ⅱ－Ⅳ类医疗器械：这类产品必须通过韩国医疗器械主管部门的全面审查，通过相关试验后，才能进入韩国市场。所有出口韩国的Ⅱ－Ⅳ类医疗器械产品必须有完整的技术档案，包括制造商名称、地址、生产日期、产品所用材质和规格情况、产品用途、产品图样、使用说明（英文和韩文）和使用禁忌等等。一旦外国厂商的Ⅱ－Ⅳ类医疗器械产品通过审查，韩国有关部门会立即通过发e-mail邮件方式告知外国出口商。
产品进入韩国市场许可证和产品技术档案是Ⅱ－Ⅳ类医疗器械产品在韩国销售必不可少的2个条件。至于在韩国进行Ⅱ－Ⅳ类医疗器械产品试验所需时间和费用情况，近据美国医疗器械商会人士介绍，依据产品技术性能的复杂程度，在韩国做医疗器械产品的试验或检测时间一般不超过3个月。这比在印度、巴基斯坦或其它南亚/东南亚国家申请做相关实验所需时间要短得多，由此可见韩国政府机构的办事效率之高。
韩国对外国医疗器械产品的检测收费情况大体上是每件3000~10000美元不等（依照产品的技术复杂程度而定）。至于颁发给外商的医疗器械上市许可证每张收费标准统一为800美元。从总体上看，韩国对进口医疗器械产品的审批手续和费用还是比较合理的（与南亚或东南亚国家相比）。idwq0005
