注册号 国食药监械(进)字2004第3540234号
生产厂商名称（中文） 美国波士顿科学公司
产品性能结构及组成 Ultratome XL三腔括约肌切开刀系长200 cm的三腔括约肌切开刀，锥形头端由2.3 mm.逐渐变
细至1.8 mm（7 Fr至5.5 *Fr）。Ultratome XL三腔括约
肌切开刀的其中一腔可容纳一根0.89 mm（0.035
in.）的导丝，同时可通过另外一腔进行造影剂的注射操
作。切割导丝连接并接通电源后可提供必要的持续电流，
以进行切开操作。*材料:手柄为聚碳酸酯、套管为聚四氟
乙烯、切割导丝为304不锈钢、不透X线标记为钽。
产品适用范围 该产品适用于经内镜十二脂肠主乳头和/或Oddi括约肌切开术。
注册代理 波士顿科学国际有限公司北京代表处
售后服务机构 波科国际医疗贸易（上海）有限公司
批准日期 2004.02.23
有效期截止日 2008.02.22
备注
变更日期
生产厂商名称（英文） Boston Scientific Corp.
生产厂地址（中文） One Boston Scientific Place， Natick， MA 01760-1537 780 BrooksideDrive，47460 Spencer， Indiana， 美国标签地址为：480Pleasant Street， Watertown MA0
生产场所 One Boston Scientific Place， Natick， MA 01760-1537 780 BrooksideDrive，47460 Spencer， Indiana， 美国标签地址为：480Pleasant Street， Watertown MA02
生产国（中文） 美国
产品名称（中文） Ultratome XL三腔括约肌切开刀
产品名称（英文） Ultratome XL Triple Lumen Sphincterotome
规格型号 见附页*See Attachment
产品标准 YZB/USA 2214《Ultratome XL三腔括约肌切开刀》
附件
