卫生医疗方面的改革加速，医疗器械市场在新政策新形势下面临新的发展机遇和挑战。提高新农合覆盖率，并且政府要大力提高医疗卫生支出，这些措施都是推进新医改“基本医疗保障目标”的重要因素。
从医改受益的是普药和医疗器械生产企业, 尤其是中低端医疗器械产品需求率先铺开，相关优势企业获得我国卫生系统升级的大单。同时，相关的辅助产品如大输液，医药流通环节的集中度提高，相关龙头企业都会享受到较大的利益。
从行业经营环境、发展趋势来看，生物制品子行业、医疗器械子行业和化学原料药子行业增产趋势明确。但从发改委药品行政降价、整顿医疗行业商业贿赂、药品管理部门加强对企业的监管等措施来看，国内制药企业面临的压力较大，医药行业的景气度处于较低水平。
随着医改向纵深发展，医药行业变革加剧了业内公司分化，优胜劣汰的速度加快，对净化行业经营环境非常有利，在这个过程中将诞生一批未来的龙头企业。
近年来，国家有关部门通过对医保药品实行政府定价，废止医院自行采购而实行集中招标采购制度，逐步降低了医院对药品收入的依赖程度。医疗体制改革的加快，无疑成为我国医疗卫生机构设备更新和完备的又一助推剂。对医院而言，如果没有了药品收入的支撑，单纯依靠财政补贴很难生存下去。
在这种情况下，通过改造医院软硬件条件，提高医疗服务收入是医院减少对药品收入依赖程度的重要途径。随着国内医疗体制逐步理顺，医院的医疗服务性收入将逐步成为主角，由此产生的对中高档医疗设备的需求将构成医疗器械行业发展的一个持续动力。
另一方面，医疗器械行业众多中小企业，本身研发能力有限、技术水平低，唯一的优势有可能就是价格，一旦招标采购只是以价格来说话，那这些低技术水平的产品进入医院，必定带来医疗方面的问题。医疗器械企业之间互相杀价，企业利润逐渐下降，从而导致企业的利润不能正常化，影响企业的正常经营和研发。
随着WT0成员国关税的降低，为我国化学原料药、医疗器械出口提供了很有利的条件，以更有竞争力的价格参与国际竞争;生产医疗器械需要的进口元器件价格的降低，将促使我国的产品生产成本的进一步下降。
成员国之间减少非关税壁垒限制，例如某些国家要求严格的我国出口商品公证、质量公证、使馆公证和卫生部注册等手续，均有利于我国医疗器械出口到世界各地。
非关税壁垒的弱化与取消,这将影响一些高技术医疗器械产品市场。高技术医疗器械产品通过我国企业的多年努力，从无到有，B超、X线机、MRI等已接近国际同一档次产品的水平，在国内市场已有很强的竞争力，并有一定数量的出口。因此，还需要加强对产品竞争力的培育，给予关税的保护，更重要的是加大对企业技术开发的支持力度，迅速提升企业研发和市场竞争能力。
从我国医疗器械行业利用外资和技术合作来看，外国公司在中国的投资和技术经济合作，至今没有带入和转让先进的技术。所感兴趣的只是夺取市场。
因此，进入WT0后,经济技术合作短时间内不可能有实质性进展。但从长远看，则有利于我国企业更加有效地利用国外先进的科技成果和知识资源，这对企业的技术进步会产生巨大的作用。
国家食品药品监督管理局（SFDA）医疗器械司下达《关于开展无菌和植入性医疗器械生产企业质量管理体系规范试点工作的通知》。如同药品一样，医疗器械生产将全面强制性执行规范，医疗器械企业的GMP时代已经起步。这一政策的出台相当于给医疗器械生产企业上了一个“紧箍咒”， 对医疗器械的生产企业实行管理体系的规范。
这一规定提高了行业的准入门槛，规范了医疗器械的生产经营企业，进而达到提高整体医疗器械行业的水平。这一新政的出台，有利于医疗器械生产企业的品牌建设。目前在国内，生产医疗器械的厂家很多，良莠不齐。通过质量管理体系的规范，可以使得生产厂家为了在竞争中站稳阵脚，而更加重视产品的质量，重视自身品牌的建设。idwq0005
