2010年以来,湖北省宜昌市食品药品监督管理局强化措施,全面推进医疗器械不良事件报告工作,取得良好成效。截至2010年10月,全市共上报医疗器械不良事件503份,首次突破年报告500例目标。其主要做法:
一是建设组织机构体系,基层监测站点建设实现新突破。结合省监测网络项目建设,大力改善监测站硬件条件,落实办公地点,购置办公桌柜,更新报表电脑,完善工作制度,培训工作人员,实现了办公环境和设施的改善。
二是建设目标考核体系,基层监测报告实现“零”的突破。将不良事件报告纳入对县市区局年度目标考核内容,强化各县市区局对该项工作的认识和支持,确保全市9个县市区全部实现报告数“零”的突破,截至10月份,7个县市区已完成全年任务目标。
三是建设监测网络体系,报告单位实现市、县、乡三级突破。将监测网络建设与农村药品“两网”建设有机结合,把乡镇卫生院和计生服务站纳入乡镇监测网络,今年以来乡镇累计报告37份。
四是建设责任追究体系,监测报告实现全领域突破。针对医疗器械生产流通领域工作基础薄弱的现状,结合医疗器械生产、经营换证年实际,督促企业建立完善不良事件监测工作机制。一年来,生产流通领域共上报报告106例,占总报告数近五分之一。
五是建设质量评价体系,实现“以质保量”的突破。建立了以数量、区域、层级、行业、品种、论文六项指标为基础的质量评价体系,实现了由过去单纯追求数量向以质量保证数量的转变。
六是建设部门协作体系,实现各部门齐抓共管的突破。联合卫生、计生部门,建立了“五个一”协作机制,即下发一个文件,共同明确当年各个系统的工作目标、重点和要求;举办一次培训,对医疗卫生计生人员进行监测报告业务培训;开展一次考核,年底对县市区工作情况进行考核;制发一期通报,对年度任务完成情况进行通报;进行一次调研,对死亡病例和专项工作问题联合调研。idwq0005