为确保公众用械安全，河北省邯郸市食品药品监管局从10月26日起，在全市范围内开展为期20天的骨科植入等高风险医疗器械产品专项检查。
这次专项检查的重点产品为：现行《医疗器械分类目录》中类代码为6846骨板、骨钉、骨针、骨棒、脊椎内固定器材、聚髌器、骨蜡、骨修复材料、人工椎体、人工关节、人工颅骨等骨科植入器械。检查的主要内容为：经营企业重点检查是否有《医疗器械经营企业许可证》，并列明相应的经营范围；企业注册地址、仓库地址是否与许可证一致；经营的产品是否有《医疗器械注册证》；是否存在挂靠经营、走票、超范围经营骨科植入器械的行为；购销渠道是否合法、购销记录是否齐全规范，账物是否相符；是否索要供货方资质、产品合格证明或检测报告书等相关证明材料；质量管理人员是否在职在岗；经营的产品是否可追溯。使用单位重点检查产品的购进记录和使用记录是否齐全；是否有产品的生产企业许可证、注册证、产品的合格证明；是否有产品的可追溯性记录;医疗器械不良事件报告制度是否按规定严格执行。
专项检查实行监管区域责任制，全面彻查与重点督导相结合，发现违法购进，经营或使用无产品注册证、无合格证明、过期、失效或者淘汰的骨科植入器械等违法违规行为的，依法予以查处。对发现的问题进行督促整改，消除安全隐患，完善工作制度，进一步提高全市高风险医疗器械安全保障水平。idwq0005
