为更好的推进无菌和植入性医疗器械生产企业质量管理规范的顺利开展，我局对辖区内4家无菌和植入性医疗器械生产企业质量体系运行情况进行了汇总摸底。检查过程中，我市生产企业对将于2011年1月1日实施的《医疗器械生产企业质量管理规范（试行）》进行了积极的准备，并组织专人参加了国家局关于该规范的培训，针对企业拟申请《规范》检查的无菌医疗器械产品，按照《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准（试行）》的具体要求逐条进行了检查，并对检查中有疑问的检查条款进行讨论，最后达成共识，明确处理意见。idwq0005
