扬州市食品药品监管局全面启动全市医疗器械不良事件监测工作,目前各项工作措施按计划落实,重点品种监测工作稳步推进。
一、宣传发动的加强
召开专题会议,组织有关单位管理人员学习医疗器械不良事件监测和评价管理办法,熟悉上报程序和填报要求。
二、监测网络的建立
市、县(市、区)两级食品药品监管部门均明确了具体负责人,全市262家二类以上医疗器械生产经营企业及152家一级以上医疗机构均明确了具体负责不良事件监测工作的联系人。
三、靠实工作措施
加强沟通协调,指导各单位制订医疗器械不良事件监测工作程序和相关制度,注册开通上报用户,建立和完善信息沟通平台,督促各单位严格执行可疑即报和季度零报告原则。
四、日常监管的强化
加强对重点品种医疗器械生产企业的日常监管力度,督促企业依法组织生产,确保上市产品质量安全。
五、重点监测的开展
制订《扬州市医疗器械不良事件重点监测工作方案》,明确江苏省苏北人民医院、扬州市人民医院及各县(市)人民医院等14家单位为重点品种监测单位,加强对缝合线、血液透析装置等重点品种的不良事件监测。idwq0005