某县食品药品监管局执法人员在辖区内一药品零售企业检查时发现，标示B药品生产企业生产的妇科用栓剂药品质量可疑，包装盒内除栓剂外，还另外附有给药指套，而该给药指套上除“指套”两字外无任何标识。药品说明书对于该给药指套的描述为“一次性使用，方便栓剂药品的取出和使用，避免用户手指污染药品”。执法人员随即向生产企业B索取该栓剂的注册批件，厂家提供了该药品的注册审批相关资料，但对于给药指套则仅提供了卫生产品批件。
妇科用栓剂产品是药品和医疗器械（指套）的组合包装，而指套上无任何标识。笔者认为，首先要确定组合包装内无任何标识的指套为医疗器械，因为并非所有的指套都是医疗器械，如餐饮业用的指套则为卫生用品。根据《医疗器械分类规则》和《医疗器械分类目录》，只有作为医疗用品的指套才按照医疗器械管理，而判断某个产品归属类别最为客观的依据是产品的定义。一次性医疗用品的定义是：使用一次后即丢弃的、深入人体组织或与皮肤粘膜表面接触，并为治疗或诊断目的而使用的各种用品。据此，只要判断上述指套是医疗用品，便可确定其为医疗器械。包装内的药品说明书是定性该指套属于医疗器械的重要证据，据此可判断此指套为医疗器械，稽查人员在填写现场检查笔录时应注意将说明书上有关指套的文字描述翔实记录下来。
其次，应将指套定性为无产品注册证书的医疗器械。包装盒内的指套上除“指套”二字外无任何标识，即便厂家提供注册证，由于缺乏该指套和厂家所提供的注册证之间的必然联系，对于厂家提供的注册证也不予采纳。故无论厂家能否提供医疗器械产品注册证，都应将该指套定性为无产品注册证的医疗器械。
第三，确定企业的医疗器械经营行为。本案中的企业名为附送指套方便顾客治疗，实则利用顾客的消费心理，提高产品的销售额，达到赢利目的，已构成经营医疗器械行为。指套为一类医疗器械，经营时可以不用申请《医疗器械经营企业许可证》，即本案无需证明器械经营资格，需相对人提供《药品经营许可证》、工商营业执照和产品购进有效票据以确定为企业行为，而非个人行为。以上证据既已锁定，该药品零售企业的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第二十六条的规定，应依据《医疗器械监督管理条例》第三十九条的规定进行处罚。
产品是药品和医疗器械组合，虽然指套违规，但栓剂是合法产品，对于违法经营的产品应该没收整个药械组合包装还是单单没收指套？产品购进、销售的价格应是栓剂药品和指套的整体价格，但整体价格无法分割，违法所得不应将合法的栓剂药品算在内，违法所得该如何计算？
对于合法栓剂药品不能没收，只可没收违规指套。由于该产品是药械组合包装，拆开没收势必影响合法栓剂药品再销售，建议厂家召回违规产品并拆封，将指套交由药监部门，并向药监部门提供该栓剂和指套的成本核算、利润率等，以便计算违法所得。idwq0005
