根据国家食品药品监督管理局《关于下达2010年国家医疗器械检验方案的通知》精神,省医疗器械检验所承接了101个批次的国家监督检验任务,监督检验的产品为一次性使用无菌注射器。目前已完成全部检品的检验和数据上报工作。
这是省医疗器械检验所首次承担国家监督检验任务,也是对该所通过实验室资格认可后检验能力的再验证。所领导对此高度重视,采取有力措施保证了国家抽验工作的顺利开展和有序进行。一是组织相关科室按照抽验细则进行了模拟检验,分析查找实际检验中可能出现的问题以及解决问题的办法。二是购置了国抽检品检验所需的试剂耗材及仪器设备配件,做好了前期准备工作。三是对检验涉及的检验仪器设备逐一进行校验,确保检验科学、准确、顺利地进行。在陆续收到检品后,合理配置检验力量,集中精力做好检验工作。
经检验,合格产品96批次,合格率为95%。通过检验可以看出目前市场流通的一次性使用无菌注射器(针)的合格率比较高,各生产企业在注射器无菌、热原、易氧化物、器身密合性、外圆锥接头分离力、残留容量、注射针针尖外观、注射针韧性、耐腐蚀性等方面生产技术成熟,质量稳定,说明大部分生产企业的质量控制比较严格,对产品标准的把握比较透彻。idwq0005