2010年,武威市食品药品监督管理局以食品药品安全专项整治为工作重点,进一步加大医疗器械市场监管力度,医疗器械监管工作成效显著。
一是结合全市药械质量大检查,认真开展了植入性医疗器械、一次性使用无菌医疗器械及体外诊断试剂、软性角膜接触镜及护理、口腔科材料及器具、橡胶避孕套等7专项检查,共检查医疗器械生产、经营、使用单位3310家,出动执法人员10160次,查处违法违规案件41起,罚没款12万余元,下发责令整改通知书78份依法取缔无证生产口腔义齿的地下窝点1家、无证经营医疗器械经营户2家,责成11家未取得《医疗器械经营企业备案证》的保健品店停止销售橡胶避孕套,医疗器械市场秩序进一步得到规范。
二是制定印发了《武威市医疗器械经营企业(零售)〈医疗器械经营企业许可证〉的核发、换发和变更、补证、注销程序规定》,提高了医疗器械经营企业验收标准,严肃工作纪律,严格行政许可,共核发、换发《医疗器械经营许可证》21家,办理《医疗器械经营企业备案证》20家。
三是加强医疗器械不良事件监测工作,健全工作制度,完善运行机制。截止目前,医疗器械不良事件基层用户注册164家,上报《可疑医疗器械不良事件监测报告表》150份。idwq0005