食品药品监管能力有了明显提高
1.农村药品“两网”建设取得显著成效。全区共投入2425万元用于农村药品“两网”(监督网、供应网)人员专业知识培训,共培训人员达17.9万人次。截至2009年底,全区农村药品监督网覆盖率达到100%;农村药品供应网覆盖率保持在90%以上。全区有2个国家级农村药品“两网”示范县、14个县(市)自治区级农村药品“两网”示范县,提前一年超过预期目标。
2.食品药品检验机构的检验能力大幅提升。共投资达9644万元,加强食品药品检验机构的实验室改造、仪器设备配备与人员培训。现全区共4家食品药品检验所申请并通过了国家实验室认可。食品药品检验机构对国家药品标准的独立全项检验能力大幅提升,自治区食品药品检验所达到100%,区域食品药品检验所达到80%,提前实现了规划目标。
3.医疗器械检验机构检测能力快速提高。有2个食品药品检验所通过了国家食品药品监督管理局认可和计量认证、1个食品药品检验所取得中国合格评定国家认可委员会(CNAS)认可资质。目前,自治区医疗器械检验中心已具备7大类产品93个项目范围的检验能力。
4.药品包装材料及容器检测能力基本满足监管工作要求。自治区药品包装材料及容器检测中心具备常用包装材料及容器的检测需要,每年均可完成市场监督抽验任务。
5.药品监督抽验覆盖面进一步扩大。药品监督抽验机制改革进一步推进,药品快检技术应用更加广泛,药品抽验覆盖面和靶向性显著提高。“十一五”期间,全区共抽检药品、医疗器械和药包材3.6万多批,其中检出不合格品7138批。预计2010年末,全区药品监督抽验覆盖面达到80%,可以实现规划目标。
食品药品监管工作取得长足进步
“十一五”时期,经过全区食品药品监管系统的共同努力,各项工作均取得长足进步。
1.药品安全监管水平显著提升。
(1)科学的药品评价体系初步构建。一是完善药品审评审批机制,建立科学规范的管理体系。严格药品审评审批标准,努力构建了运转高效、廉洁公正、成本经济的药品注册管理体制。2006年以来,共审核上报新药152个、仿制药198个、药品补充申请601件、药包材79个、中药保护品种63个;审批药品补充申请7113件,审批药用辅料2个,审批习用药材标准4个,审批医疗机构制剂26个,审查备案药品包装标签说明书2644件。全区共获国家食品药品监督管理局批准新药(包括按新药管理品种)104个、仿制药106个、中药保护品种53个、药品包装材料57个。二是药物临床试验及临床前研究监管日益完善。现有经审核登记备案的药品研究机构25家、药品临床试验资格认定机构6家。三是药用辅料和药品包装材料及容器质量监管得到加强。