药品是特殊商品,但药品的包装如同其他商品包装一样,其好坏可直接影响到药品的销售。因而,世界各大制药公司历来十分重视药品的包装。我国医药包装产业的生产总值已占全国包装业生产总值的10%以上,大大高于整个制药工业占全国工业总产值的比例。在新产品、新药剂型层出不穷的今天,我国医药包装产业的市场空间广阔,前景十分诱人。
盘点2010,医药制造业继续维持增长态势,并带动了医疗器械及医药包装机械行业的发展,据此可预测,在未来几年里,中国医药包装行业将呈现快速增长的趋势。如何抓住这一发展的契机,是值得每个医药包装企业思考的问题。
或收益新医改 药玻行业面临产业升级
在金融危机之后,企业面临产业升级问题,药品包装行业也一样,塑料包材主要供低端产品使用,目前只有极少数塑料可满足高端需求,但价格昂贵且不易生产。企业纷纷转战高端市场,例如上市企业山东药玻已引进了国外先进生产线,加快技术开发进度,以不断满足用户的高端需求;德国肖特公司、格雷斯海姆集团也于此前进入中国高端玻璃市场。
点评:
近年来,我国药包材领域因其独特的作用和日益显露的商机,逐渐引起业内的关注。有分析指出,未来几年欧美医药外包市场的增长率预计将会下降,而亚洲新兴市场的增长率预期将达到11%~14%。数据显示,全球医药产品基本包装总产值达到112亿美元,需求增长4.2%。目前,中国医药包装行业的年产值约为200亿元,年增长速度超过10%,是全球增长最快的地区。
有分析人士指出,随着新医改措施的推出和纵深,将为医药行业投资提供了巨大契机。
药玻包装产业升级换代势在必行
“近年来,在有关部门和医药行业的不断努力下,我国药品监管法规和药品标准不断完善,并逐步实现了与国际接轨,但在药用包装材料容器升级换代方面却较为滞后,影响制剂质量的提高,成为我国制剂产品开拓国际市场的主要制约因素之一。”在“发展Ⅰ类药用玻璃研讨会”上,中国医药包装协会副会长兼秘书长蔡弘的这番话引起了与会者的共鸣。
对于我国药用玻璃包装来说,升级换代势在必行,然而存在的诸多瓶颈,亟待有关部门及医药行业共同推进解决。
对于具有高风险性的药品生产企业来说,医药包装的升级换代关乎其生存,是必须做的事情,但成本的上升又成为企业发展的一大压力。对于药厂来说,药用玻璃包装的升级换代已成大势所趋,这意味着中性玻璃等高端药包材市场将迎来春天。
政府部门应制订相关的引导政策,通过市场手段来逐步推进医药包装材料的升级换代。同时,制药企业和包材生产企业要在药品相容性试验等方面多下功夫,以更好地指导和推广应用质量更优、安全性更好的药用包材,并解决升级包材在实际应用中出现的各种问题。
药包材“十二五”规划首次征求行业意见
中国医药包装协会拟定了《“十二五”发展规划纲要(讨论稿)》,明确了该行业发展的主要目标——优化现有医药包装材料产品品种,促进医药包装行业区域协调发展;分步骤提高各类医药包装产品的创新与研发能力;制定标准化战略,建立科学合理的标准化体系;整合有效技术力量,成立技术研发中心;整合各种资源,培育具有国际竞争力的大型医药包装企业;鼓励医药包装产品走出国门;提高行业准入门槛,制止低水平重复建设;保护资源和生态环境,坚持医药包装行业的可持续发展。
2010年是我国“十一五”规划的收官之年,即将出台的“十二五”规划,无疑是医药行业关注的焦点,政策带来的机遇与挑战也成为业界热议的话题。
多年来,我国输液领域由于标准化建设滞后,掣肘着产业发展。从更广泛的层面来讲,加快药包材标准化建设已成为业内的共识。
鼓励行业创新、加紧标准制定和修订工作、加快进行行业结构调整已成为药用玻璃行业在“十二五”期间发展的当务之急。
DMF为丁基胶塞使用再添“保险”
目前,我国正在研究探索的药包材备案制度(DMF),重点在于建立药包材资料信息数据库,以供制剂生产企业使用,监管部门在审批制剂时一并审核。中国医药包装协会专家、国家食品药品监管局注册司原巡视员冯国平认为,它不但不与注册制度相冲突,而且与注册制度一起形成‘双保险’,一方面加强了制剂生产企业的责任心;另一方面则使数据信息在药品审评专家及药包材检验专家之间可以有效共享,有利于提高审评效率。”
点评:DMF管理制度,其实是制药的发达国家针对原料药辅药、包材和化学中间体实施的管理制度。
从国际情况来看,我国实施药包材注册管理以来,丁基胶塞生产状况及质量保证体系发展状况良好,在全球包括欧美等发达国家在内,我国丁基胶塞的质量保证体系走在前列,处于第一方阵。
在我国现阶段,实施DMF制度如果相关法律尚存空间,如何保证DMF实行后不致丁基胶塞生产走向无序,则需要制度设计者动动脑筋,及时出台各种指南、指导原则等规范性文件。