药械结合类产品的归属问题
国家食品药品监管局就药械结合类产品管理有关问题印发了“关于药械结合类产品管理有关问题的通知”。《通知》明确规定：“药械结合类产品中由药品起主要作用、医疗器械起辅助作用的（如预装了药品的注射器等），按药品进行注册管理；由医疗器械起主要作用、药品起辅助作用的（如含药支架、带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等），按医疗器械进行注册管理；中药外用贴敷类产品按药品进行注册管理”。《通知》还考虑到许可政策调整可能对相关产品的市场流通带来影响，要求各省局可对已核发的医疗器械注册证书给予适当延期，留给企业适当的过渡时间。《通知》还规定：“医疗器械注册证书有效期最长延至2008年7月31日。”
国家食品药品监管局印发《关于远红外贴膏类产品注册问题的意见》。批复意见如下：远红外贴膏类产品用于颈、肩、腰、腿和关节疼痛的治疗，如其组成成分没有药物成分，该类产品按二类医疗器械管理；如其组成成分有药物成分，该类产品的管理按《关于药品和医疗器械相结合产品注册管理有关问题的通知》规定执行。
潜在隐患
涉嫌违法添加的贴膏类产品有相当数量含有药品成分，有的甚至含有好几种化学药。按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械分类规则》等规定，这些产品均应按药品注册。
一类医疗器械产品的注册审批要求、企业开办条件等比二类医疗器械条件要简单。例如：开办一类医疗器械生产企业只需备案，而开办二类医疗器械生产企业需经审查批准；生产一类医疗器械，由设区的市级药品监督管理部门审查批准并发证书，而生产二类医疗器械，则由省级药品监督管理部门审查批准并发证书。申报一类医疗器械勿须做临床，而申报二类医疗器械则需要临床验证材料等。如果要求其按药品注册，则成本和难度更高。
市场现状
目前，市场上的贴膏类产品主要有四种：一是国药准字类；二是医疗器械类；三是消字号类；四是健用字号类。前两种是主流产品，其监管的职能部门为食品药品监督管理局。在开展非药品冒充药品专项整治后，后两种产品在市场上明显减少。
在贴膏类医疗器械中，又可按管理类别分为两种，即一、二类医疗器械。市场上的一类医疗器械数量较多，主要是6864类和6826类产品。这些产品的名称通常有“远红外贴”、“骨痛贴”、“消痛贴”、“退热贴”、“离子贴”等。
根据笔者了解的情况，当前市场上一类医疗器械的违规问题集中表现在以下几个方面：
首先，不少产品标明的适用范围过于广泛。例如，某企业的某6864类产品的适用范围包括骨质增生、陈年腰腿痛、坐骨神经痛等33项。其次，一个批准文号的产品专用不同。例如，标示批准文号为“×食药监械（准）字第1640005号”的产品，有的标示肩周炎专用，有的标示骨折、软组织损伤专用，有的则标示颈椎、腰间盘突出专用等。此外，经抽样检验发现，市场上6864类和6826类产品中有相当比例是非法添加化学药物的产品。
