《医疗器械注册管理办法》第28条第四款规定:“以整机注册的医疗器械,其医疗器械注册证书附表中的‘产品性能结构及组成’栏内所列出的组合部件在不改变组合形式和预期用途的情况下单独销售的,可以免于单独注册。”
也就是说,只要不改变组合形式和预期用途整机注册的医疗器械,组合部件便可以单独销售。那么,什么样的组合部件销售受该条限定?何种情形属于“不改变组合形式和预期用途”呢?
【案例一】
E药监局在监督检查时发现,F院使用的G厂家生产的CT机在2010年11月更换了一次X射线球管,该球管系H厂家生产的,销售商销售CT球管时提供了CT整机产品注册证,该产品注册证书“主要性能结构与组成”栏标示:“本产品由扫描架(内置X射线球管、X射线高压发生装置、探测器)、患者支撑装置、控制台(含计算机系统、扫描控制面板)、电源分配柜组成。”
分析:X射线球管属二类医疗器械,既可以单独注册,又可以整机注册。笔者认为,《医疗器械注册管理办法》第28条第四款的规定就是针对案例中的情形设定的。生产厂家生产的医疗器械在不改变组合形式和预期用途的情况下单独销售,没有必要再进行单独注册,如此既可以节约行政成本,又能方便企业,更能体现机关效能,同时,又不会减弱医疗器械的安全性。
但是,整机注册的组合部件单独销售时一定要满足“不改变组合形式和预期用途”,可以分为两种类型:其一,整机中按医疗器械管理的组合部件损坏,替换上新组合部件;其二,整机注册的按医疗器械管理的组合部件用于其他厂家生产的医疗器械,二者组合使用,且组合部件用途与各项性能指标符合其他厂家生产的医疗器械用途与性能指标。
无论是整机注册的组合部件,还是与其组合使用的其他厂家生产的医疗器械,它们之间相互兼容,互相满足对方的用途和性能指标要求,这种情况应该是合法的。本案中,只要X射线管的性能指标如最大管电压、焦点尺寸等性能指标满足F医院使用的CT机要求即为合法,如果超出该CT机参数要求则不合法。
结论:《医疗器械注册管理办法》第28条第四款规定的“整机注册”是指,整机组合部件中存在按医疗器械管理的部件。所谓“整机注册证”,其实是两个或两个以上可以或必须组合在一起使用的医疗器械产品注册证的合并件,即同一生产厂家生产的A器械+B器械的注册证合并件,凭该注册证可以销售A+B整机,也可以单独销售A器械或B器械,但应当不改变它们的用途并与新组合使用的器械之间性能指标相匹配。
【案例二】
B医院购进的前列腺电切镜由硬管光学镜、管鞘、电极、高频线及附件组成。A药监局执法人员检查发现,注册证“主要性能与结构”栏载明工作把手型号为220、高频电缆线型号为903,而其实际使用的工作把手型号为068A、高频电缆线型号为B033。实际使用的型号与注册证限定的型号显然不符。
供货厂家向执法人员出示了工作把手、高频电缆的注册证:068A型工作把手为医疗器械电切镜主要性能结构与组成之一;B033型高频电缆线为宫腔电切镜主要性能结构与组成之一。两者分属不同的产品注册证。
供货商解释说:“B医院购进的前列腺电切镜在使用过程中损坏,由我公司负责维修。由于该器械所配置的工作把手已经停产,只能更换该型号的升级产品,而且该把手只能连接B033型电缆线,所以将其一并更换。该行为符合《医疗器械注册管理办法》第28条第四款的规定,当属合法合理。”
分析:维修后的前列腺电切镜的主要性能结构发生了改变,其工作把手和高频电缆线型号超出了产品注册证限定的范围,按照《医疗器械注册管理办法》第34条规定,“医疗器械注册证书中下列内容发生变化的,生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册:……(四)产品性能结构及组成……”维修后的医疗器械应当重新注册。
上述案例中的医疗器械经维修后未重新注册,应将其定性为无产品注册证书的医疗器械,那么供货公司的行为和B医院的行为是否合法?
销售和使用普通产品不受医疗器械相关法律法规调控。工作把手和高频电缆不属于医疗器械,也不按医疗器械管理,它们的销售不应受医疗器械相关法律法规调控。《医疗器械注册管理办法》第28条第四款中“以整机注册的医疗器械”,是指该器械整机的组成部件中有按医疗器械管理的产品或本身即为医疗器械组成部件,如B超探头、CT机中的X射线管等,它们与其他医疗器械组成一个整体进行注册,方能称之为整机注册。不按医疗器械管理的产品无论注册与否都不受医疗器械相关法律法规调控,如机器上使用的螺钉、电线、外壳、电缆线等。
因此,供货公司向B医院销售工作把手和高频电缆线等普通产品,并不违反医疗器械相关法律法规规定,但其在维修中使用不同型号的工作把手和高频电缆线,客观上造成了无产品注册证的医疗器械。由于目前国家未有医疗器械维修相关法律法规,所以供货公司销售和维修上述器械并不违法。。
结论:《医疗器械注册管理办法》第28条第四款是针对整机组成部件中存在按医疗器械管理的产品来制定的,其按医疗器械管理的部件在不改变组合形式和预期用途的情况下,凭整机注册证即可销售,无需另行注册。
【案例三】
C药监局在日常检查时发现,D医院使用的核磁共振影像系统型号为S1000型,但与之配套使用的控制机器运行的软件系统却为S2000型。型号为S1000型的核磁共振影像系统2002年注册,注册证“主要性能与结构”栏注明软件型号为S1000型。
销售商解释,“D医院于2006年购入S1000型核磁共振影像系统,由于该院经济条件限制,未选择购入更加先进的S2000型核磁共振影像系统。公司为了向用户提供优质服务,免费为医院提供了S1000型软件的升级版S2000型软件。S2000型软件已与S2000型核磁共振影像系统整机注册,单独销售符合《医疗器械注册管理办法》第28条第四款的规定,属合法行为。”同时,医疗器械销售商向C药监局提供了2005年注册的S2000型核磁共振影像系统注册证书,该产品注册证书“主要性能与结构”栏注明软件型号为S2000型。
分析:用于控制医疗器械操作的软件按二类医疗器械管理,应当单独注册或者凭整机注册证方能销售。如果销售商单独销售S2000型软件用于与S2000型核磁共振成像仪配套,则完全合法。但实际情况是,S2000型软件与S1000型核磁共振成像仪配套,超出了产品注册证限定的范围。
另外,“S2000软件+S1000核磁共振仪”的组合形式,改变了原来的组合形式和预期用途,依据《医疗器械注册管理办法》第28条第三款规定:“以整机注册的医疗器械,申请注册时应当列出其主要配置。如果某个主要配置部件性能规格发生改变,整机应当重新注册”。该医疗器械擅自变更了申请注册时列出的主要配置,且未办理重新注册手续,应依据《医疗器械监督管理条例》定性为非法拼装器械。
结论:组合形式和预期用途应当依照产品注册证的限定进行,超出产品注册证书的组合形式和预期用途即为不合法。按医疗器械管理的组合部件在产品注册证中明确其具有专属性时,不得随意改变。idxdy0003