耐心监管难点得到化解
医疗机构药械监管难！这几乎是基层药品监管部门的共识。襄阳市局一位稽查人员介绍：“除个体诊所和少量的社会力量举办的医疗机构外，目前，乡镇级以上医疗机构基本属于国有性质，是卫生部门的下属单位。管办不分、医药不分的现象，使政府部门应有的规范、监管职能受到弱化。”
去年7月以来，该局加大宣传力度，向医疗机构耐心解释稽查打假是扶优保优，同时针对检查中发现的医疗机构轻微违规行为，指导医疗机构整改和建立长效管理机制。
该局的诚心和耐心赢得了医疗机构的理解和赞许，监管难点随之化解。在去年8月~12月开展的医疗机构专项监督检查中，由于得到了各级医疗机构的积极配合和支持，该局的专项监督检查取得了前所未有的成效——共立案查处违法44件，仅3家三甲医院涉案金额就达52万元。
精心以点带面组织质量检查
去年7月20日，该局执法人员在对某医院检验科开展例行检查时发现，标示为三明博峰生物科技有限公司生产的巨细胞病毒抗体IgG检测试剂盒外包装未标示医疗器械产品注册证书号，经进一步检查，又发现16个可疑检测试剂品种，经核查均为无产品注册证书的医疗器械，涉案标值金额13万余元。
该局以此为线索，精心组织了一次历时3个月的医疗器械质量安全专项检查。与以往不同的是，此次对检查步骤进行了规范，即以购进渠道为重点，通过查看实物、查验供货方相关资质证明和财务凭证，核对供货商证照上的信息与购进票据、发票上的信息是否一致，对大型医疗器械注意查看各组成部件，每一部件都要查验与注册证书上标示的是否一致。截至去年11月底，该局共查处未经注册医疗器械等案件69件，占案件总数的65.7%。
和谐搭建起与行政相对人的桥梁
在过去很长一段时间里，药品稽查的前提是假定药品企业或医疗机构具有销售或使用假劣药械的动机，稽查人员到企业或医疗机构实施检查时，企业或医疗机构“不欢迎、不配合”等排斥心理多有存在。稽查人员稍有不慎，极易导致矛盾发生。“药品稽查与行政相对人不是对立的，要以‘和谐稽查’理念指导稽查工作。监管部门、药品企业和医疗机构服务经济社会发展的目标是一致的。药品稽查是深层次的服务，体现在打假扶优的行动上。”襄阳市局局长刘全新如是说。襄阳市局由“管理型”稽查向“服务型”稽查转变，把和谐稽查理念贯穿在工作各个环节。
去年8月，该局决定开展医疗机构药械专项检查，为强化沟通交流，该局在实施检查前向相关医疗机构发出监督检查函，对具体检查依据、内容、时间和要求进行告知。当稽查人员在检查过程中发现涉嫌违法情况时，第一时间向有关人员讲解相关的法律法规规定，营造了良好的执法氛围，全年没有发生一起行政复议和行政诉讼案件。
细心揪出来路不正的医疗器械
去年9月，襄阳市局执法人员在该市一家医院开展检查时细心地注意到，该院为病人做心脏搭桥手术使用的所谓进口的特硬导丝规格与其注册证书上标示的规格不一致。经查，该导丝购进渠道非法，执法人员依法查处了这起由医生会诊自带Ⅲ类医疗器械的案件。
该局分管稽查工作的副局长付文全介绍，近年来，高风险植入性医疗器械的违规行为变得非常隐蔽，大型医疗器械和高风险植入医疗器械成为监管的薄弱环节。为此，2010年，襄阳市局加大了对大型医疗器械和高风险植入医疗器械的监管力度。由于组织周密，措施得当，一批高风险植入性医疗器械违法行为得到查处，去年8~12月，该局共查办医疗器械案件26件，占全年案件总数的24.7%。idxdy0003
