[案例1]
某地药监局在监督检查中发现，B医院从C医疗器械经营公司购进的B超由主机、探头、电源适配器、电池、微型安装底座、图像管理软件组成。注册证“主要性能与结构”栏载明探头型号及频率为“C60x、5-2MHz”等，而实际使用的探头还增加了一个A探头。供货厂家提供了A探头的注册证，A探头作为医疗器械眼科A/B超“主要性能结构与组成”之一整机注册。B超主机和A探头分属两个不同的产品注册证。
C公司解释：“由于B医院购进B超时，要求设备还应用于眼科检查，为此公司为其配备了A探头，该探头已随眼科A/B超整机注册。”公司认为，上述行为符合《医疗器械注册管理办法》第28条第四款规定的情形，应该视为合法合理。
[案例2]
D药监局在监督检查中发现，E医院使用的前列腺电切镜由光学镜、工作把手、电极、高频电缆线及附件组成。注册证“主要性能与结构”栏载明工作把手型号为“850”、高频电缆线型号为“9XD”，而其实际使用的工作把手型号为“674”、高频电缆线型号为“K133”，显然与注册证限定型号不符。
经调查，该前列腺电切镜工作把手曾经损坏并送器械科维修，该院器械科工作人员李某在维修时将院内一台宫腔电切镜的工作把手安装在了前列腺电切镜上，由于接口不匹配，于是从F公司购入了型号为“K133”的高频电缆线，宫腔内切镜产品注册证“主要性能与结构”栏载明高频电缆线的型号为“K133”。
[分析]
两家公司都违法？
上述两个案例中，医院所使用的B超、前列腺电切镜的实物均与产品注册证书限定不符，无疑应将其定性为无产品注册证书的医疗器械，但在对C公司和F公司的行为进行定性时，稽查人员却产生了分歧：
一种意见认为，C公司和F公司的行为均合法。《医疗器械注册管理办法》第28条第四款规定：“以整机注册的医疗器械，其医疗器械注册证书附表中的‘产品性能结构及组成’栏内列出的组合部件在不改变组合形式和预期用途的情况下单独销售的，可以免予单独注册。”A型探头和高频电缆线都是整机注册的组合部件之一，单独销售符合该条规定，所以两公司的行为合法。
第二种意见认为，C公司的行为不合法，F公司行为合法。C公司销售给B医院的B超是整机，该整机与B超的整机注册证限定不符，所以应当定性为无产品注册证的医疗器械。C公司销售无产品注册证的医疗器械违反了《医疗器械监督管理条例》第26条第二款“医疗器械经营企业不得经营未经注册、过期、失效或者淘汰的医疗器械”的规定。
F公司只是销售了一条型号为“K133”的高频电缆线，而高频电缆线不属于医疗器械，其生产和销售不受《医疗器械监督管理条例》约束，所以F公司的行为合法。
那么，上述两种意见孰是孰非呢？
定性为无产品注册证医械
《医疗器械注册管理办法》第34条规定，“医疗器械注册证书中下列内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册”，其中第 （四）项是“产品性能结构及组成”。该《办法》第52条规定，“注册产品系指获准注册的医疗器械及其说明书、标签、包装标识等有关内容与该医疗器械注册证书限定内容一致的产品。”案例1中的B超较产品注册证限定的“主要性能结构与组成”多了一个A探头，案例2中的前列腺电切镜则改变了工作把手和高频电缆线的型号。上述改变都需要重新注册，因此，可以将其定性为无产品注册证书的医疗器械。
两家医院使用无产品注册证医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第26条第二款，可依据该《条例》第42条给予医疗机构行政处罚。
张冠李戴
所谓整机注册，即该器械整机组成部件中有按医疗器械管理的产品或本身即为医疗器械的组成部件，如B超的探头、CT机中的X射线管，它们与其它医疗器械组成一个整体注册。
不按医疗器械管理的产品无论是否出现在产品注册证中，都不受医疗器械相关法律法规调控，如机器上的螺钉、电线、外壳、电缆线等。《医疗器械注册管理办法》第28条第四款规定的整机注册证，是由两个或两个以上可以或必须组合在一起使用的医疗器械产品注册证的合并件，凭该注册证可以销售整机，也可以单独销售，但不应改变它们的用途并与新器械之间性能指标相匹配。
案例1中的A探头是按医疗器械管理的组成部件，A探头是A超的探头，将其用在B超上显然不合适，而且A探头的适用范围为“A超用于显示晶体、巩膜和视网膜的超声回波信号”，在B超上加装A探头扩大了B超的适用范围，所以，C公司销售A探头的行为违法。另外，C公司的违法所得应当是其销售B超整机的全部收入。
如此“维修”违法
案例2中的前列腺电切镜经维修后，“主要性能结构与组成”与产品注册证所限定的内容不符，国家局在《关于上海成田医疗设备有限公司翻新组装医疗器械处理问题的批复》中明确，“1.上海成田医疗设备有限公司利用回收旧医疗器械的可用零部件及新采购的管路等零部件，翻新组装医疗器械的活动，无论是作为维修备用机还是用于销售，客观上都形成了将旧部件组装成新机的事实，属于生产行为；2.持有《医疗器械经营企业许可证》的企业，应在许可范围内从事经营活动。若从事医疗器械生产活动，必须取得《医疗器械生产企业许可证》；3.取得《医疗器械生产企业许可证》的企业生产医疗器械，还必须依据规定办理注册，没有注册的医疗器械不得在中国销售使用。”按照这一文件精神，E医院器械科工作人员“维修”器械的行为属生产行为，应该申领《医疗器械生产企业许可证》。因此，本案的责任在E医院，而非F公司。
高频电缆线不按医疗器械管理，其生产和销售不受医疗器械相关法规规范，更不适用《医疗器械注册管理办法》第28条第四款，所以，F公司销售高频电缆线的行为合法，不应受到处罚。idxdy0003
