作为药品流通大省,江苏省近年来着力推进药品监管手段创新,提高监管效能,取得了良好成效。江苏省食品药品监管局采取切实措施,在全省建立药品、医疗器械经营企业远程监管系统,并逐步实现对企业药品、医疗器械购、销、存等情况的实时监控。
江苏全省有药品批发企业428家(含药品诊断试剂)、药品零售企业近2万家。为了保障公众用药安全,建立公平、公正、有序、健康的药品流通秩序,江苏省食品药品监管局建立起覆盖生产、流通到储存的全链条远程监管体系。
首先,实施药品进销存和温湿度远程监管。结合江苏实际,设计开发了“江苏药品批发企业进销存和温湿度远程监管系统”。该系统能实时掌控企业进销存和温湿度数据,使食品药品监管部门应急处置、打假治劣、问题药品溯源、监管互动能力大幅提升。经江苏九州通医药有限公司等8家大型药品经营企业试用,基本符合预期效果,目前现有的药品批发企业已做好接入准备工作,将全部加入药品流通远程监管网。江苏各市也扎实推进计算机远程监管,目前已覆盖零售连锁企业114家、零售药店15000家、医疗机构288家。
其次,积极推进药品批发企业电子监管。江苏省局专门印发了《关于进一步做好全省药品批发企业电子监管工作的通知》,要求经营“四大类”(疫苗、血液制品、中药注射剂、二类精神药品)和基本药物品种的药品批发企业及时加入中国药品电子监管网;药品批发企业应积极与中国药品电子监管网联系,尽快实现自身ERP系统与中国药品电子监管网的数据对接,提高数据传输效率。
再次,强化企业药品电子监管工作制度建设。建立药品电子监管月报制度,入网的企业按规定进行监管码信息的采集和报送,并及时填写《药品电子监管工作情况统计表》,每月月底向食品药品监管部门报送。食品药品监管部门依据统计表,对是否入网、手持终端配备、四大类核注核销、ERP系统是否改造情况进行统计分析,从而准确检查掌握各企业电子监管工作实施进度。据了解,江苏省局已对106家申请参与基本药物配送的企业药品电子监管情况进行审核;结合GSP(药品经营质量管理规范)认证对相关企业电子监管工作进行检查,对全省各地中国药品电子监管网药品批发企业预警信息处理情况进行通报。
最后,建立各市县局药品批发企业电子监管工作人员、责任人员数据库。全省各市、县(区)局明确专人具体负责这项工作,加强对企业入网和数据上传等情况监督检查。今年4月1日起,监管人员对全省未入网、未按规定进行核注核销的药品批发企业将核减相关经营范围,对基本药物配送企业将建议相关部门取消其基本药物配送资格。
此外,为了确保推进药品电子监管、远程监管工作的顺利推进,江苏省局日前还在南京举办了4期药品电子监管培训班,对全省药品批发企业(诊断试剂经营企业除外)质量机构负责人和网络技术人员、各级食品药品监管部门相关人员800余人进行集中培训和考核,对考试合格人员发放结业证书。通过培训,还建立起了全省药品批发企业远程监管、电子监管企业人员联系制度,进一步明确了工作责任。idxdy0003