某地药监局执法人员在监督检查中发现，辖区一家医院使用的核磁共振成像系统是从C器械生产企业购入的。医院于2009年与C公司签订了核磁共振成像系统（型号为MRI1000）购销合同，并于同年按照合同约定向C公司支付了30万元的保证金。C公司将核磁共振成像系统的组成部件之一永磁体先行运到医院，并提供了永磁体的检测合格报告。
后来由于医院资金不足，无法按照合同约定支付余款，导致购买合同搁浅。2010年，医院筹措到资金以后，与C公司签订了补充合同，共同约定：由于MRI1000型核磁共振成像系统停产，将该系统升级为MRI2000，并支付相应的升级费用。
在签订补充合同之后，医院向C公司支付了所有款项，C公司于2010年7月将MRI2000型核磁共振成像系统（除永磁体外）及该部分的合格证明运至医院，将该部分与之前运抵医院的永磁体组装成整机，并向医院提供了一份核磁共振成像系统的合格证明，标示日期为2010年6月。在医疗器械组装时，C公司对永磁体经检测后出具了检测合格证明。
经调查，MRI1000型核磁共振成像系统是2007年取得产品注册证书的，而MRI2000型则于2009年取得产品注册证书，二者分属不同的产品注册证书。MRI2000型、MRI1000型注册证书“产品性能结构与组成”栏均标明：“该产品由主磁场、梯度系统、射频系统、谱仪系统及相应的控制系统等组成。”
本案中，C公司将型号为MRI1000型核磁共振成像系统中的永磁体组装在型号为MRI2000的核磁共振成像系统上。这一行为是否属于拼装医疗器械？C公司提供的合格证明是否有效？对此，稽查人员产生了意见分歧：
第一种意见认为，应定性为拼装的无产品注册证医疗器械；第二种意见认为，应定性为无合格证明的医疗器械；第三种意见认为，医院使用的核磁共振成像系统是有产品注册证和合格证明的合法医疗器械。
[思考]
要判定案例中的行为是否合法，必须解决以下3个问题：1.是否定性为拼装医疗器械；2.医院使用的该台核磁共振成像系统是否有产品注册证；3.C公司出具的合格证明是否有效。
定性拼装医械理由不充分
拼装医疗器械是指用两台或两台以上同类或不同类的器械零件，或使用自购的器械组成部件，拼装成一台器械的行为。该行为具有以下3个特点：1.生产者是无《医疗器械生产企业许可证》的单位和个人（不绝对）；2.拼装过程是一个生产行为；3.拼装的器械无产品注册证。
本案中，医院使用的核磁共振成像系统可以表述为“MRI1000型磁共振的永磁体+MRI2000型磁共振部件组合”，从这点来说，其符合拼装医疗器械的定义。但是，若要判定其是否属于拼装医疗器械行为，还需要判定组合而成的这台机器是否有产品注册证。
《医疗器械监督管理条例》第52条规定，“注册产品系指获准注册的医疗器械及其说明书、标签、包装标识等有关内容与该医疗器械注册证书限定内容一致的产品。”根据两份产品注册证可知，MRI1000和MRI2000型核磁共振成像系统使用的永磁体属同一类型，且性能指标相同，C公司生产的永磁体是两种型号器械通用的，因此，C公司的行为并不属于拼装行为。而医院使用的这台机器符合MRI2000型产品注册证所限定的内容，应当认定为有产品注册证的医疗器械。
合格证明无效
本案中，医院使用的核磁共振成像系统所有组成部件均附有合格证明，C公司在进行组装前，对之前运到医院的永磁体进行过重新检测，并出具了合格报告。同时，C公司还出具了核磁共振成像系统的合格证明，标示日期为2010年6月。从表面上看，C公司的做法周到而有序。
《医疗器械监督管理条例》第26条规定，医疗器械经营企业和医疗机构购进医疗器械时应当验明产品合格证明，不得经营、使用未经注册、无合格证明的医疗器械。合格证明是医疗器械上市销售前经检验符合标准的证明，是医疗器械出厂前由企业对整机按照标准检验，检验合格后出具的证明器械整机符合标准的证明。在这里要强调“整机”的概念，本案中，各部件的合格证明都真实有效，但法条中所指的合格证明是指“整机”的合格证明。即使部件全部合格，将这些合格的部件组合在一起却不一定合格。
C公司出具的核磁共振成像系统合格证明标示日期为2010年6月，但作为整机的重要组成部件之一永磁体早在2009年就运抵医院，该永磁体与其他部件组合在一起的时间最早应是2010年7月，因此，该合格证明无效，其并不能证明医院使用的这台核磁共振成像系统合格。应将该机器定性为无合格证明的医疗器械。
综上，本案中医院使用的核磁共振成像系统是有产品注册证的医疗器械，但无合格证明，应当给予医院及C公司以相应的行政处罚。idxdy0003
