近日，包头市食药监局启动医疗器械生产经营企业许可证及许可事项清理整顿工作，整顿和规范医疗器械生产、流通秩序，严查各种违法违规行为，保证医疗器械市场规范有序，保障群众用械安全。
此次清理整顿采取飞行检查和跟踪检查等方式，结合日常监督检查，分三个阶段对企业逐一进行核查落实。清理整顿内容包括：生产企业主要检查产品是否执行现行有效的强制性国家、行业标准；产品名称型号是否与注册证所列型号一致；是否存在随意更改产品适用范围、夸大产品功效行为；是否实施《医疗器械生产质量管理规范》或《生产实施细则》；是否存在擅自变更注册地址、生产范围的行为以及无证生产医疗器械行为等。经营企业主要检查是否存在超范围经营；擅自变更经营、仓储地址、降低经营条件；许可证有效期届满未换证的企业；质量管理人员不在岗情况；转让、转卖或变相转让、转卖、出租许可证、挂靠经营、走票等违规行为；去向不明、提证经营、长期不经营的企业以及无证经营医疗器械行为。idxdy0003
