据悉，该办法适用于在中华人民共和国境内销售的医疗器械的召回及其监督管理。该办法要求对在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的医疗器械实行召回处理。
办法要求，医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的主体，应当对其生产的产品安全负责，并应当按照本办法的规定建立和完善医疗器械召回制度，收集医疗器械安全的相关信息，对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估，及时召回存在缺陷的医疗器械。
医疗器械经营企业、使用单位应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。
办法指出，国家食品药品监督管理局监督全国医疗器械召回的管理工作。国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立医疗器械召回信息通报和公开制度，采取有效途径向社会公布存在缺陷的医疗器械信息和医疗器械召回的情况。
办法强调，医疗器械生产企业应当召回医疗器械而未主动召回的，应当责令医疗器械生产企业召回医疗器械。必要时，药品监督管理部门应当要求医疗器械生产企业、经营企业和使用单位立即暂停销售或者使用、告知使用者立即暂停使用该医疗器械。idxdy0003
