国务院颁布了《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（以下简称《特别规定》），规定对生产企业发现其生产的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当建立召回制度。目前我国已对药品建立了相应的召回制度。医疗器械由于涉及的学科跨度大、品种门类繁多、技术复杂程度高，对其召回的管理具有不同于药品召回的特点。
对有缺陷的医疗器械实施召回是国际惯例。美国、加拿大和欧盟等国家和地区已较早建立了产品召回制度，形成了比较完善的法律法规和技术指南。
《办法》是我国首部关于医疗器械召回的管理办法，共六章三十八条，明确规定了什么样的医疗器械需要召回，如何召回，监管部门对召回的产品如何进行监管，医疗器械的生产、经营和使用单位在召回中的责任和义务，违反规定的企业应承担的法律责任以及处罚标准等。《办法》根据医疗器械缺陷的严重程度，将召回划分为3个等级，同时，将召回分为主动召回与责令召回两类。idxdy0003
