对于医疗机构从上述经营企业购进体外诊断试剂行为的定性，也取决于对经营企业销售行为的定性。如果销售行为定性为无证经营，则购进行为可定性为“医疗机构从无《医疗器械经营许可证》的企业购进医疗器械”，依照《医疗器械监督管理条例》第42条进行处罚；如果销售行为定性为超范围经营，则购进行为无法定性，将会导致医疗机构从无资质企业购进体外诊断试剂的违法行为得不到相应的法律追究。
一种意见认为，该行为属于超范围经营医疗器械，应根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》进行处罚。由于“械”字号体外诊断试剂一般属于三类医疗器械，如果企业的《医疗器械经营企业许可证》标示经营范围含有三类医疗器械，则上述行为属于擅自扩大经营范围，应根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》第35条进行处罚；如果企业的《医疗器械经营企业许可证》标示经营范围不包含三类医疗器械，则上述行为属于擅自超越经营范围，应根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》第38条第二项进行处罚。既然企业已经取得《医疗器械经营许可证》，而“械”字号体外诊断试剂属于医疗器械类产品，上述行为应认定为超范围经营医疗器械。
一种意见认为，该行为属于无证经营医疗器械，应根据《医疗器械监督管理条例》第38条进行处罚。虽然企业持有《医疗器械经营许可证》，但“械”字号体外诊断试剂不应作为普通医疗器械产品监管，而应属于独立的经营类别。上述企业若要经营“械”字号体外诊断试剂，需要单独取得一张经营范围为“体外诊断试剂”的《医疗器械经营许可证》，而非简单的在原《医疗器械经营许可证》上增加“体外诊断试剂”经营范围。
国家食品药品监管局下发的《关于体外诊断试剂监管有关问题的通知》明确：第一，体外诊断试剂作为经营的一个类别进行监督管理。第二，企业申办经营体外诊断试剂，必须满足《国家食品药品监督管理局关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》的各项要求。第三，对符合要求的体外诊断试剂经营企业，药品监督管理部门应同时发给《医疗器械经营企业许可证》和《药品经营许可证》，许可证经营范围均标注“体外诊断试剂”。
可见，体外诊断试剂与一般医疗器械经营许可条件不同，监管要求也不一样，所发给的许可证虽然都是《医疗器械经营许可证》，但两种经营资质实质并不一样。如果企业取得一般医疗器械而非体外诊断试剂经营资质，却经营了体外诊断试剂的话，其性质不是超范围经营而是无证经营。idxdy0003
