如果医疗器械有问题，生产企业必须实施召回。今日起，《医疗器械召回管理办法（试行）》（以下简称《办法》）正式施行，存在安全隐患而不主动召回医疗器械的企业将被从重处罚。被召回的医疗器械如果给患者造成损害，患者可以请求赔偿。
据了解，正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的医疗器械，都在《办法》所说的召回范围内。医疗器械生产企业按要求进行调查评估后，发现医疗器械存在缺陷的，应当立即决定召回。
企业主动召回的，可以“从轻发落”。但如违反规定，发现医疗器械存在安全隐患而不主动召回的，一旦由药品监管部门责令召回，则将“从重处罚”，包括应召回医疗器械货值金额3倍的罚款，造成严重后果的，由原发证部门吊销医疗器械产品注册证书，直至吊销《医疗器械生产企业许可证》。
此外，召回的医疗器械给患者造成损害的，患者可以向生产企业请求赔偿，也可以向医疗器械经营企业、使用单位请求赔偿。患者向医疗器械经营企业、使用单位请求赔偿的，医疗器械经营企业、使用单位赔偿后，有权向负有责任的生产企业追偿。
