据医疗器械网资料显示，510（k）审批体系由美国国会于1976年创建，如果生产厂家新开发的医疗器械与已上市产品相似，该审批体系将给予快速审批资格；最初，该审批路径计划作为临时处置办法，面向那些上市多年的老产品，而现在已成为医用植入物的一个标准审批工具。
然而一份长达245页的报告认为，510（k）审批体系不能真正评价医械新产品的安全性和有效性，应彻底废除。据医疗器械招商人士了解，IOM通常会对改进或修订政府方案提出建议，此次出人意料的是，专家小组表示，510（k）审批体系存在“瑕疵”，应该彻底废除。
由12名成员组成的专家小组受FDA委托提出建议，虽然不具有约束力，但预示着医疗器械行业将步入一个严格的监管时代，与制药行业相比，医疗器械生产商长期受惠于宽松的注册前检查。起草这份245页报告的专家小组成员主要来自哈佛大学和美国国立卫生研究院等机构的学者和研究人员。
此外据医疗器械网获悉，根据FDA的要求，新药上市须经过临床试验以证明安全性和有效性，反观医疗器械审批，大多数只需表明与已有产品相似，真正属于创新的医疗器械则必须接受更加严格的临床检测。
而这份报告出台之际，正值FDA应对来自医械厂家如潮水般的质疑。医疗器械招商代理业界表示，FDA审批医疗器械的流程过于缓慢和官僚，无形中推高了医疗器械生产商的成本，迫使部分生产商退出这一领域，不久前，强生公司退出药物洗脱支架市场就是一大例证。过去一年来，医疗器械生产商向美国国会提交了意见，国会议员就医疗器械的审批程序向FDA提出质问。
但是医疗器械行业往往持这样一种观点：行业竞争十分激烈，任何令监管环境更加严格的做法是在伤害产业。在技术更新换代、公众预期也在发生变化的时代，每一个人都必须作出有效调整。
对此专家小组组长、佛罗里达大学前健康事务副总裁David Challoner表示，35年前建立的审批体系未能真正评价医疗器械的安全性和有效性，“未来35年，FDA需要采取不同的做法以应对全新的世界：新的技术、新的材料和新的数据。”此外专家小组建议FDA 依据安全指标开发新的审批体系，并跟踪医疗器械的失败率；更好地跟踪医疗器械导致的并发症以取代上市销售前的试验工作。
