据医疗器械网专家介绍获悉,安立生坦是一种高选择性内皮素受体拮抗剂,可通过作用于肺动脉高压患者体内功能发生改变的内皮素及其受体,防止血管过分收缩,进而缓解疾病症状,提高患者生活质量,改善生存状况。目前,欧洲心脏病学会肺动脉高压诊疗指南已将安立生坦列为肺动脉高压治疗的最高级别推荐药物。
据医疗器械招商专家介绍,该药对PAH患者的疗效和安全性已在ARIES-1和ARIES-2两项为期12周的Ⅲ期多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究中得到了证实。入组ARIES-1研究的202名PAH患者主要来自美国和澳大利亚的研究中心,患者随机接受安立生坦5mg或10mg每日一次或者安慰剂连续治疗12周;入组ARIES-2研究的192名PAH患者主要来自欧洲的研究中心,患者随机接受安立生坦2.5mg和5mg每日一次或者安慰剂治疗。两项研究的主要终点为:治疗12周后安慰剂校正的6分钟步行距离(6MWD)较基线的改变。结果显示,安立生坦治疗显著改善了患者6MWD评估的运动耐量。治疗第4周时,安立生坦各剂量组均观察到6MWD增加,并维持到第8周和第12周;而安慰剂组在第12周时6MWD减少。
对此医疗器械相关人士表示到,“安立生坦几乎不影响患者服用其他药物,这一点在同类肺动脉高压的治疗药物中是值得称道的。该药进入我国临床后,将显著改善目前临床治疗这种疾病的‘捉襟见肘’的局面。”
殊不知,PAH被称为“心血管疾病中的恶性肿瘤”,是一种对大众来说非常陌生但又极度恶性的罕见病,据医疗器械网获悉数据显示,每100万人中大约有15~25人会患此病,它可以发生在任何年龄和性别,通常七成以上的患者是年轻人,而女性的发病率比男性高约2倍。该病起病隐匿,发展比较缓慢。