在发达国家，医院已把医疗设备质量控制列为医疗质量管理的重要内容，建立了严格的质量标准和质量控制体系。美国于1976年推出了《医疗器械修正案》，1990年正式颁布了《医疗器械安全法令》建立了医疗器械不良事件监测报告制度，授权FDA管理医疗设备的电气安全和性能质量。根据国外的统计．不合格设备约lO.00％会导致严重伤害，33.00％会导致伤害。其他会导致轻微或潜在伤害。可以预见，随着病人维权意识及能力的提高，相关的医疗器械纠纷会越来越多。这说明质量控制已成为21世纪的主题，在我国医疗卫生领域，先进的、高精尖的、自动化程度比较高的医疗卫生装备已经成为医院提高医学诊断，提高治疗水平的重要手段。对这些先进的医疗卫生装备如何进行科学、规范的质量管理和质量控制，已经摆在了医院领导和医疗设备管理部门，使用科室的议事日程，建立完善的质量管理体系，能使我们的医疗机构的质量管理和医疗水平得到不断提高，从而树立起医护人员良好的风险意识，有效地缓解因设备引发的医患纠纷和矛盾,更好地维护我国医疗机构的形象和信誉，为构建和谐社会创造条件。因此，本文从医疗服务的质量要求出发，对现代医院医疗设备质量控制管理体系进行探讨。
一、参照JCI 标准建立医院医疗设备质量控制体系通过风险来源分析，我们可以清楚地认识到医院是医疗器械风险控制的主战场，医院对实行医疗器械临床准入、操作使用人员和医学工程保障人员准入及应用过程的质量管理负有直接责任，要加强医疗器械整体质量管理（totalqualitymanagement，TQM），医院必须把好采购评估控制、医疗设备应用控制、医疗设备质量风险控制、医学计量器具控制，并在此基础上逐步提高风险防范意识，并参照JCI标准建立医院医疗设备质量控制体系。
二、医疗设备质量采购评估控制
在医疗器械采购程序中，增加对供方的评价、选择以及管理。对供方的评定从产品及供方的资质审查开始，填写《供方基本情况调查表》、样品评价、现场考察、样品试用、供方信誉度调查、填写《供方评定记录》、《合格供方名录》，建立供求关系与合格供方档案，以上全过程的每一个环节都要有相应的责任人和相关的记录，医学工程处要对其进行动态管理，凡提供重要产品的合格供方，在与医院签订合同时必须将“质量保证协议”纳入其中，协议至少应包括质量保证要求、验证方法、解决质量争端的规定等内容。
三、医疗设备应用控制
医疗设备应用控制对医疗服务质量有着直接的影响。首先在设备正式投入使用前，由临床医学工程部门和设备使用科室根据医疗设备使用操作说明书、维修手册、国家规定的有关标准和临床使用要求制定好操作规程和安全注意事项，明确基本操作步骤和正确使用方法。同时医疗设备的操作人员必须经过培训，使其能够熟练掌握医疗设备操作规程和安全注意事项，并进行考核，只有通过培训且考核合格的操作人员，方能上岗操作设备。设备交付临床使用前须对设备进行用前检查，该步骤的目的是检验设备的性能特征能否满足正常诊断及治疗质量的要求。对于不同类型的医疗设备应分别制定各自使用前检查技术规范及相应的程序化文件。投入使用的设备要建立质量信息反馈和履历记录机制。使用者应熟悉设备的基本构造、性能特点及其故障规律，对于使用过程中出现的问题和不良事件做好详细记录工作，这些反馈的质量信息对进行设备的质量控制有着重要价值。
四、医疗设备质量风险控制
据 美 国 1986年GeneralAcｃountingofice的报告，52%的与医疗设备相关的不良事件是医护人员发现的，可见，医护人员在设备质量监督和管理中也发挥着重要作用。医护人员一经发现设备故障或其它可能的问题，立即向医院管理或医学工程部门报告，并由工程人员做出判断和处理，这种事后的解决方式已与当今质量管理的潮流不符，应该找到一种评估和控制风险的方法，使“事后”处理转向“事前”预防。我院对医疗设备风险的评估建立了《基于风险的检查评分系统》，对测试频率进行了分类，衡量风险的标准主要有临床功能、有形风险、问题避免概率、事故历史、制造商/管理部门的特殊要求等五个方面，根据经验给出各种类型的量化分值，然后，把某类设备在五个方面获得的分值相累加，就得到了该设备类型的得分。维护的策略根据设备总分决定，总分在13分以上的设备被定义我每半年进行一次测试；总分在9到12分的设备被定义为每年进行一次测试；总分在8分以下的设备不需要进行年度测试，或者就不需定期测试，其频率取决于临床应用的情况。属于高风险设备，应该在制度上从严管理、技术上采取最严格的质量控制手段，并利用质控设备开展呼吸机、监护仪等急救、手术设备的质量控制，并对风险进行评估和控制，提升管理的规范化和科学性，提高设备器械的完好率和安全性，最大限度地降低风险隐患，有效控制危害因素的发生，提高医院的经济效益。
五、医学计量器具控制
医学工程处要统管全院的计量仪器，以及器具校核规划，测验检定，检查监督和组织实施。在医院之内，行使计量执法和处理计量纠纷的职能，并监督计量工作的运转。计量专职管理人员负责全院计量器具日常管理工作，从事登记总帐，制定详细周期检定计划，实施具体的计量检定，履行年度申报，配合市技监部门定期定量完成检定任务。并对医学计量器具的校准（检定）和测试过程进行有效的控制与管理，确保其出具的结果准确、有效。确保设备处于最佳工作状态，为临床诊断和治疗工作顺利进行创造条件。尽管JCI 标准为国际统一标准,但还需考虑特定国家的国情。因此,绝大部分标准只是提供了行动的框架和方向,没有规定必须达到的质量指标,而把建立质量目标和指标的工作留给了医院,这样既调动了医院的积极性和创造性,又允许医院从实际出发,做到量力而行。医院要达到什么样的质量水准,主要取决于医院实际情况和为自身设计的目标。这种灵活性使采用该项标准的医院都可根据所在国家和当地的法律法规,结合具体工作实践,探索适合自身的发展道路。
