据东方医疗器械网外媒获悉，近日，EMERGO的调查分析了从2006年1月1日到2010年5月23日期间，FDA批准的13,621项“上市前通知”申请。至此EMERGO集团完成了对美国FDA批准的510（K）申请的全面分析，责令二级设备和某些一级和三级产品必须提供过510（K）的审核流程。
据医疗器械招商代理人士获悉报告数据显示：
2006年，FDA批准510（K）申请的时间平均为96天。2010年，从提出申请到获得批准的平均时间为132天，增加了37%。其中超过53%的FDA 510（K）在三个月内获批。超过80%的内容在6个月内获批。
据医药器械招商代理人士获悉的2006年到2010年的汇总数据来看，批准放射科、心血管、骨科和普通/整形外科类医疗器械提交产品的时间分别为72，90，93和96天——这比调查期间的平均时间要少很多。上述几类产品类别就占提交的FDA510（K）申请的一半以上。
对此，EMERGO集团全球营销副总裁Chris?Schorre向医疗器械招商代理人士表示指出，“阅读这些分析，我想提醒大家不要自动假设FDA花费更多的时间来审查510（K）“上市前通知”申请。这份报告显示，2006年以来，从生产商提交510（K）“上市前通知”申请到FDA批准的时间有大幅提升。一个可能的解释是FDA审核员要求更高比例的提交510（K）申请的生产商，出示更多的临床性能数据。这就会增加了批准审核的时间，因为生产商对FDA提出的额外要求做出反馈。
