据东方医疗器械网获悉，台州市局发出《关于加强〈医疗器械生产质量管理规范〉监督检查工作的意见》，就有效推进《规范》监督检查工作明确了几点意见：
一是明确监督检查人员与对象。县（市、区）局（分局）的医疗器械监管人员具体承担《规范》日常检查工作。原则上，对拟申请《规范》现场检查的企业均需进行模拟检查。
二是明确检查工作程序。包括制定检查方案、召开首次会议、查看生产现场、核查文件记录、做好检查记录、召开末次会议，并对每一阶段的工作，尤其查看生产现场、核查文件记录环节提出具体要求。
三是创新监督检查方式。将《规范》监督检查分为日常检查、评估检查、模拟检查三种形式。日常检查由县（市、区）局（分局）负责具体实施，评估检查和模拟检查由市局组织全市医疗器械生产质量管理规范检查员具体实施。
四是明确监督检查重点。对企业进行《规范》监督检查的重点内容包括以往检查不合格的整改情况、关键岗位人员履职与变动情况、风险管理实施情况、设计与生产工艺等变更及验证确认情况以及采购控制、生产过程控制、质量检验、售后服务与医疗器械不良事件监测等产品实现全过程的控制情况，并且分别明确日常检查、评估检查、模拟检查的侧重点。
