据医疗器械专家人士获悉，管理局将继续注册、登记和标注良好生产规范的要求以及医疗器械报告的要求，这是《食品药物法》的一部分。FDA正在广泛征求厂家、医生和患者对指导草案的意见，评议期将于10月10日结束。管理局称，他们将削弱对诊断性医疗器械和放射性医疗器械的监管力度。
“这些医疗器械的安全性和有效性已经得到很好的展现，”FDA医疗器械和辐射健康中心医学博士Jeffrey Shuren说，“机构正在采取妥善的监管措施，解决这些医疗器械的风险问题，一方面减少对厂家不必要的要求，另一方面确保公众能获得安全和有效的医疗器械。”
为了削弱对诊断性医疗器械和放射性医疗器械的监管力度，FDA也正在采取进一步措施，免除对一些医疗器械入市前的监管。在7月12日公布的指导草案中，FDA计划对30种不同医疗器械采取更为宽松的监管，其中包括尿常规和血常规测试、酒精呼气测试、凝血蛋白测试的辅助设备，以及胶片盒、洗片机和数字转换器等放射性医疗器械的辅助设备，但是并未降低对公共卫生设施的监管力度。
这些医疗器械将免于510（K）要求，因为指南指出，FDA相信“这些医疗器械具备足够的安全性和有效性，可以充分控制风险，510（K）评审并不一定确保这些医疗器械的安全性和有效性。”现在对这些器械的监管还没有免除，FDA表示只要这些医疗器械没有超出规定的免除范围，就不要求这些医疗器械执行上市前通告。
