据医疗器械专家人士介绍,生物兼容性指的是医用材料和病人的组织和生理系统间的相互适应性。医用材料能在临床安全使用,主要缘于其良好的生物兼容性.ISO10993标准,通常包括的测试项目有体外细胞毒性测试、皮肤刺激性测试、致敏试验。
据东方医疗器械网获悉,浙江耐特科技有限公司生产的“快洁”智能护理器产品,在上海生物材料研究测试中心经过两个多月的检测,智能护理器弧形布垫、专用绑布等人体接触部件;据悉,通过对新西兰兔、白色豕鼠等动物的生物兼容性测试,表明材料植入或接触人体与人体相容,不会对人体组织造成毒害、过敏、刺激作用。
据医疗器械专员介绍,经细胞毒性试验、致敏试验、皮肤刺激试验,符合ISO10993-5:2009与ISO10993-10:2010标准,通过生物兼容性测试并同时出具了中英文《测试报告》。