医疗器械专家人士指出,今年来,市食品药品监管局坚持日常监管、明察暗访、线人举报“三驾马车”齐头并进,取缔1家地下加工窝点,震慑了不法分子的嚣张气焰。据悉,近期市食品药品监管局采取四项举措强化定制式义齿生产监管,以保障公众使用义齿(俗称假牙)安全,规范行业秩序。
严把证件审批关口,淘汰落后企业。据医疗器械人士获悉,对新申办企业的生产场地、设备设施、人员配备等各方面进行严格审查把关;对日常监督检查中有两次以上不合格的企业,在换证时从严把关,没达到整改要求的决不给予换证。同时,注重扶持具有发展潜力的企业,促进全瓷牙、种植牙等高技术含量、高附加值义齿的研发和生产,改变义齿加工企业小、散、乱的格局,力促义齿行业向集中化、规模化、现代化方向发展。
实行管理者代表制度,完善质量管理。据医疗器械招商人士了解,要求每个医疗器械生产企业必须配备1名具备内审员资质、专业背景、从业经验等条件的管理者代表,负责贯彻执行相关法律法规,实施医疗器械生产质量管理体系,及时向企业负责人和监管部门报告可能发生的质量事故或存在的隐患。
此外据医疗器械招商专员介绍,重新审定企业标准,保障产品质量。根据今年国家食品药品监管局新发布的《定制式义齿产品技术审查指导原则》,对相关企业的注册产品标准进行重新审定。责令不符合要求的企业重新修订产品标准,并按新的标准组织生产,有效治理了义齿行业标准混乱的现象。