东方医疗器械网快讯：近日领先的测试认证机构CSA今日宣布，其位于蒙特利尔的测试设施已获得美国国家标准学会（ANSI）认可；据悉，第三版标准于2005年发布，美国食品药品监督管理局（FDA）对美国医疗器械许可要求的合规日期是2013年7月1日，该第三版标准有一个重要更新，即有一个专门条款要求制造商拥有符合ISO 14971要求的正式风险管理流程，来确定特定医疗器械设备在其整个生命周期的安全性。
据悉，此次CSA测试设施被认可也使其成为全球首个可以根据ANSI/AAMI ES 60601-1:2005医疗器械设备标准第三版进行测试的授权实验室。
对此CSA集团总裁兼首席执行官Ash Sahi先生表示：“能成为全球首个、为面向美国市场出口的电子医疗客户提供这种新认证服务的组织，我们感到非常高兴和自豪。我们位于北美和欧洲的办公室可全面提供该新的认证服务，并将帮助我们的全球客户在快速演变的电子医疗器械市场满足新的安全要求，赢得竞争优势。”
此外据医疗器械专家人士介绍指出，ANSI/AAMI ES 60601-1是针对电子医疗器械设备的安全标准，其范围覆盖需要连接电插座或电池供电的医疗器械。该标准的目的是确保医疗器械设备制造商通过风险管理来使产品符合基本的安全和性能要求。
