据医疗器械专家介绍，目前我国体外诊断市场包括众多子领域，按诊断方式（技术）区分，可以分临床生化诊断、临床免疫诊断、分子诊断、血液和体液学诊断、微生物学诊断等类别。其中，分子诊断试剂是20世纪80年代后期发展起来的，无论技术还是市场，都是目前所有诊断试剂产品中发展最快的。下图分析了2010年我国体外诊断市场不同产品的市场份额占比情况。
相比体外诊断仪器行业国外产品占据中高端市场，我国体外诊断试剂行业竞争完全市场化。国外企业依靠产品质量稳定、技术含量高以及高效、精确的仪器配套，在体外诊断行业中的市场份额达到50%以上，在国内三级医院的高端市场占据垄断地位，价格普遍比国产同类产品高1-5倍。医疗器械专家指出，国内领先企业在高端市场基本上都有代理业务，企业通过代理业务丰富企业的产品线或带动企业试剂的销售。
我国共有体外诊断企业400余家，数量多、规模小、整体质量和技术水平较低、竞争实力弱。国产产品具有价格低、售后服务好的优势，用户集中在二级医院和基层医院的中低端市场。医疗器械专家指出，随着国内企业研发、生产技术水平不断地提高，部分企业的产品质量已经达到国际先进水平，国产产品的市场份额正在不断扩大，市场逐步向龙头企业集中，行业集中度不断提高，但割据竞争的格局没有改变。以下，我们将分别讨论生化试剂领域和免疫诊断试剂领域。
在生化试剂市场中，国外试剂销售量占总销售量的32%左右，销售额约占总销售额的50%。在国产生化试剂市场中，主要有中生北控、科华生物、利德曼、迈克生物等企业。国家从2006年开始集中采购农村医疗器械，2009年-2011年进一步增加基层医疗体系投入。随着县级医院全自动生化分析仪和基层医院半自动生化分析仪的普及，预计未来几年我国生化试剂市场将会呈现超过行业平均增长速度的高速增长。据分析，2010年我国生化试剂市场规模达31.58亿元，至2014年我国生化试剂市场规模将达到77.15亿元。
