浙江省金华市武义县食品药品监督管理局采取各项措施扎实推进药品、医疗器械质量安全风险管控工作,目的重在促进企业履行药品、医疗器械质量安全责任,实施风险管控,强化事前预防,从而达到有效预防、有效控制、有效处置药品、医疗器械质量风险的发生。
一是签订风险管控承诺书。与企业签订了药械质量安全风险管控承诺书,要求严格遵守法律法规规章及有关政策规定;切实履行药品、医疗器械质量安全第一责任人职责,强化药品、医疗器械质量安全风险意识;评估排查药品、医疗器械经营(使用)活动风险点,制定风险防范处置措施,加强内部风险教育,落实风险责任,主动防范风险发生;有效快速应对药品、医疗器械经营安全风险,主动承担相应的法律责任、社会责任,积极配合有关部门的调查和处理等。
二是认真开展风险教育。在前期通过网络信息风险意识教育的基础上,武义局于日前又分别召集全县药品、医疗器械经营企业负责人和药品、医疗器械生产、使用单位分批次召开了培训会议。会议详细讲解分析了药品、医疗器械质量安全风险管控办法,明确了工作目标、实施范围、实施步骤、工作要求等。同时针对日常监管发现的对用药用械安全构成严重风险隐患的现实问题,如从业人员素质、药械采购、储存条件、药品及医疗器械销售、硬件配置、店堂内摆放、非药品违法宣传等进行了警示教育,要求对照以上发现的问题,认真查找原因,及时自觉整改。
三是全面进行风险排查。企业根据自身潜在影响药品、医疗器械质量安全的风险对象、风险环节、风险品种、风险时段等风险点进行自查,制定风险管控措施,落实风险责任部门和责任人,形成风险排查评估表并上报县局。县局将结合日常监督检查情况,对企业遗漏的风险点予以补充纠正,并提出整改评估意见反馈给相关企业。切实做到对风险点的管理责任到人、监控到位、防范有力,确保风险点无风险。