据东方医疗器械网获悉，SFDA近日公布了《豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（试行）》（下称“《目录》”）的征求意见稿，包括注射器、体温计、针灸针、医用缝合针等在内的多种二类医疗器械有望获得临床试验豁免权。
据医疗器械业内人士介绍，我国监管部门按照医疗器械是否接触人体以及对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响等原则，将医疗器械分为3类：一类和二类医疗器械都属于基础器械，主要是用于辅助治疗，国内企业生产的产品大多集中于此；三类医疗器械主要是高精尖的医疗器械产品。
对于豁免目录，医疗器械业内人士希望最终版本的规定能够进一步放宽条件，让更多的二类医疗器械品种进入。
对此医疗器械招商人士认为，一类医疗器械无需临床试验即可注册，二类医疗器械对人体损伤的可能性并不是特别大，因而近年来，二类医疗器械临床豁免权的呼声也日益高涨。业内专家表示，随着豁免权的实行，将降低企业进入的门槛，可看作是国家对行业的鼓励措施，基础医疗器械的开发有望迎来一轮新的热潮。
从政策制定的初衷来看，其目的是为了保证医疗器械的安全有效性，但由于试验基地缺乏等客观因素限制，导致企业研发的新产品很难进入临床试验阶段。相关企业人士表示：“我国医疗器械大部分是仿制产品，因此保持较快的仿制速度和上市节奏是企业可持续发展的动力。而目前临床试验基地数量不够、相关规定模糊等因素限制了产品临床试验，从而拖延了新品上市的步伐。”
有关资料显示，美国一、二类产品不需要做临床试验，二类产品也只需要提供相关对照资料并通过上市前通知审查，企业须说明新的医疗器械实际上等同于其他已经上市的器械；而中国划入三类高风险类别的产品比例已经高达40%，三类产品由SFDA审批，按照规定，二、三类产品都要进行临床试验。
有医疗器械代理人士更直言不讳，过多地将医疗器械产品划分为高风险产品管理，不仅给企业带来负担，还会造成管理成本和资源的浪费。
医疗器械招商专员表示到，不同的企业、不同的省级监管部门对于临床的理解和要求都可能存在差异，但这样的差异对于企业来说是不公平的；因此，无论从企业角度或者从监管角度，《目录》的出现可以将不同企业和不同省级监管部门的要求予以统一。
