据医疗器械外媒报道，2010年，全球医疗器械市场总销售额约1849亿欧元，其中欧洲约占30%（553亿欧元）。德国、法国、英国、意大利和瑞士5国医疗器械市场合计约占欧洲医疗器械市场的76%，而其他欧洲国家只占不到四分之一的份额。这说明欧洲医疗器械市场高度集中化，并存在巨大的经济发展差异。目前，很多企业都想打入欧洲市场，因为其产品一旦在欧洲市场立足，所带来的利润大多要高于在其他各大洲市场上所获得的利润。
医疗器械产品在获得欧盟CE认证后，如何才能顺利占据市场呢？美国克利夫兰市（美国医疗器械产业两大重点城市之一，另一个是波士顿市）医疗器械行业协会会长Paz先生说，有四个措施值得尝试。
要与采购量较大的欧洲著名医院中负责医疗器械的医生和有关人员广交朋友，让他们对你的产品有所了解。因为只有首先攻下欧洲著名医院，使大医院的医生信任你的产品，欧洲中小医院才会逐步信任并采购你的产品。
医疗器械专家人士指出，想将产品打入欧洲市场的厂商，需要按照ISO13460等质量管理规定进行生产线改造，欧盟会派人员不定期上门考察这些生产企业是否严格按照欧盟要求进行生产和管理。欧盟对于医疗器械产品的质量保证体系执行的是更为严格的EN46001（欧盟颁发的MDD附录中有实施细则和规定）。只有全面达到上述规定，厂商才能获得CE认证，即获得向欧盟市场出口医疗器械产品的资质。
欧盟医疗器械准入“门槛”，即CE认证，相当于美国FDA的510（K）条例。通常情况下，欧盟医疗器械市场准入速度要比美国快一些。然而，美国医疗器械行业协会官员曾表示，即使产品已获欧盟CE认证，也不能保证会很快在欧洲市场上立足，因为这其中还涉及不少难点，例如建立医院等医疗器械大用户的信任度等。
此外医疗器械专家人士指出，要牢记一点——如果你的医疗器械产品价格较高，那么，你的产品最好先在欧洲主要国家，如德国、法国、英国、意大利和瑞士等发达国家开展临床试验。这是因为欧洲医生普遍认为欧洲的医疗水平是全球最高的，他们大多不是很相信外国医院，尤其是中国、印度和巴西等发展中国家医院的临床试验结果。因此，如果你仅持有本国医院的产品临床试验报告，很可能不会受到欧洲医院方面的重视。为了使你的高价产品能顺利打入欧洲市场，你必须花一大笔钱先在欧洲著名医院开展临床试验。
