湖南省药品监督管理局医疗器械处负责人介绍，湖南于2007年制定实行了现行的《医疗器械经营企业现场检查标准》，并在同年实行经营企业退出机制，对规范全省医疗器械市场秩序起到了较大的作用，但时过境迁，原标准部分条款已不太适应医疗器械市场发展的需求变化，作出相应修定迫在眉睫。
对此医疗器械业内专家认为，近年来随着医疗技术的发展，湖南省医疗器械市场需求也加快发展，全省医疗器械经营企业从2005年的1700家到2800家，与此同时，企业规模小、数量多，管理水平低与监管难度大的矛盾也随之越来越突出。
为规范上述企业经营行为，今日下午湖南省药品监督管理局就拟定的《湖南省医疗器械经营企业现场检查标准》举行专家咨询论证会，分别从法律界、医疗器械企业、医疗机构、行政管理和医疗器械专业领域邀请17名专家代表参加会议进行咨询论证。
例如，现行2007年标准中，当时考虑经营企业的发展，其他省市准入门槛都差不多，随着市场的需求和产业的发展，医疗器械经营企业如雨后春笋般发展膨胀，至2011年7月，全省已有2800余家，但据各市州药品监督管理局统计，目前正常运行的只有1887家。
“有的企业取了证，做一笔业务就消失了，甚至闲置，没有做过一笔业务，据说有的人拥有12张医疗器械经营企业许可证。”该负责人介绍，由于违法成本非常低，这些行为扰乱了税收和公平竞争。
医疗器械招商专员指出，新标准的出台，将有效提高医疗器械经营企业的准入门槛。如增加注册资本，经营II类和III类产品的注册资本起点为50万元、100万元，并根据经营品种递增；增加仓库经营面积，另要求租赁合同到房管部门备案，期限不少于2年；增设了对医疗器械经营企业购销存情况实施实时在线监控等等。
