据医疗器械专家人士介绍，现行标准是2007年颁发的，该标准要求比较低，造成目前医疗器械经营企业规模小、数量多。据东方医疗器械网统计，目前我省已发证企业2800余家，仅“十一五”期间，就新开办1700多家。企业过多、过散往往带来监管水平低和监管难度大，也造成了行业竞争无序。
医疗器械经营企业的场地面积要多大？注册资金需要多少？今天，省药品监管局举行专家咨询论证会，就新修订的全省医疗器械经营企业现场检查标准进行专家论证，听取专家们的意见和建议。
修订医疗器械经营企业新标准，目的在于进一步实施医疗器械经营企业退出机制，推动医疗器械经营企业向规模化发展，进而确保百姓用械安全。新标准修订从4月份启动。与旧标准比，新标准的要求大大提高。比如，旧标准对注册资金没有明确规定，新标准明确有了规定：经营二类医疗器械的不得低于50万元，经营三类的不得少于100万元。医疗器械生产企业申领医疗器械经营许可证的，注册资金不得低于200万元；对于经营场地的要求，旧标准只要求使用面积不少于40平方米。新标准做了细化，要求至少100平方米。
